Zulassungen in Drittländern

Taiwan:

Als eine der wenigen Zertifizierungsstellen in Europa verfügt die mdc über eine Anerkennung der Regierung Taiwans. Der Nachweis eines eingerichteten Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485 kann unseren Kunden die Produktzulassung erheblich erleichtern.

Kanada:

Für Zertifizierungsverfahren in Kanada bieten wir unseren Kunden Kooperationen mit akkreditierten Stellen an. Während sich die eigentlichen Normen praktisch nicht von denen der harmonisierten Norm EN 13485 unterscheiden, verlangt das Canadian Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS) die Berücksichtigung spezifischer Forderungen der kanadischen Gesetzgebung  (ISO 13485:2003 under CMDCAS).

Japan:

Im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten der Klasse 2 in Japan sind unter dem Pharmaceutical Affairs Law (PAL) ähnlich wie in Europa private Zertifizierungsstellen tätig. Auditoren unseres Hauses sind von unserem in Japan anerkannten Kooperationspartner autorisiert. Hersteller mit Sitz außerhalb Japans müssen sich zusätzlich bei der zuständigen Behörde anmelden.