ISO 13485

Der Gesetzgeber fordert, dass die Herstellung von In-vitro-Diagnostika nach einem Qualitätssicherungs-System erfolgt. Als Nachweis, dass ein angemessenes System eingerichtet ist, wurde die Norm ISO 13485 (als nationale bzw. europäische Norm auch DIN EN ISO 13485) erschaffen.

Aufbauend auf der allgemeinen Norm für Qualitätsmanagement-Systeme ISO 9001, berücksichtigt die ISO 13485 besondere Anforderungen, die an Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gestellt werden.

Die europäische Version EN 13485 ist daher im Sinne der Medizinprodukte-Richtlinien und der In-vitro-Diagnostik-Richtlinie „harmonisiert“. Hersteller, die sich nach DIN EN ISO 13485 zertifizieren lassen, erreichen somit die Sicherheit, dass insbesondere Entwicklung, Herstellung, Prüfung, wie auch Inverkehrbringen und Überwachung ihrer Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

In unserer Funktion als Zertifizierer und Benannte Stelle für Medizinprodukte und
In-vitro-Diagnostika können wir unseren Kunden eine anerkannte Zertifizierung nach ISO 13485 anbieten. Das Zertifizierungsverfahren folgt dabei weitgehend den Schritten für eine Zertifizierung nach ISO 9001, mit ergänzender Stichprobenprüfung technischer Dokumentationen im Rahmen von Audits.

Die mdc ist im Geltungsbereich der ISO 13485 durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) akkreditiert.