CE-Kennzeichnung

Gemäß geltendem Gemeinschaftsrecht dürfen In-vitro-Diagnostika im Europäischen Wirtschaftsraum nur mit einer gültigen CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden. Die Verwendung des CE-Kennzeichens durch den Hersteller setzt ein erfolgreich abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren voraus.

Als eine der ersten deutschen Benannten Stellen können wir unseren Kunden die Unterstützung in Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte des Anhangs II, Liste A und B sowie für alle Produkte der Eigenanwendung anbieten. Unsere gutachterliche Tätigkeit umfasst dabei die EG-Auslegungsprüfung, die inhaltliche Prüfung technischer Dokumentationen wie auch die Prüfung von Qualitätssicherungssystemen im Rahmen von Audits. Für diese Tätigkeiten setzen wir hoch-qualifizierte Auditoren und Fachexperten ein, die über langjährige Erfahrung auf den jeweiligen Gebieten verfügen.

Für die Prüfung hergestellter Produkte des Anhangs II, Liste A gemäß dem Verfahren nach Anhang IV, Abschnitt 6 arbeiten wir mit dem erfahrenen und angesehenen IVD-Prüflabor des Paul-Ehrlich-Instituts zusammen. Dabei liegen die Vorteile für unsere Kunden in der hohen fachlichen Kompetenz des Prüflabors und dem Zugriff auf eine umfassende Probenbank.

In unseren Seminaren können sich sowohl erfahrene Hersteller, wie auch solche, die erstmals mit der CE-Kennzeichnung konfrontiert werden über normative und gesetzliche Anforderungen, zukünftig zu erwartende Änderungen und Prozessabläufe informieren. Im Downloadbereich stehen zudem hilfreiche Checklisten und Unterlagen zur Verfügung.

Unsere Mitarbeiter stehen Ihnen bei Fragen gerne zur Verfügung.