Seminare Gesundheitswesen

Thema:
CE Kennzeichnung von Medizinprodukten (Kooperation TÜV AUSTRIA Akademie)

 

Zielgruppe:

Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte) mit Bezug zu Medizinprodukten. Der Schwerpunkt liegt auf den Anforderungen für die Inverkehrbringung.

 

Seminarziele:

Die Teilnehmer sollen einen grundlegenden Überblick über die Anforderungen der MDR und IVDR bekommen. Auf dieses Einstiegsmodul bauen dann die Folgemodule des TÜV AUSTRIA Lehrganges "QM&RA-Manager" auf.

 

Inhalte:

 

     

  • Aufbau der Verordnung
  • Weitere Rechtsakte und Gemeinsame Spezifikationen
  • Nationale Umsetzung
  • Neue Begriffe
  • Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
  • Anforderungen an Wirtschaftsakteure
  • Aufgaben der Benannten Stellen
  • Aufgaben der zuständigen Behörden
  • Prinzipien der CE-Kennzeichnung
  • Klassifizierungskriterien und Klassifizierungsregeln
  • Wesentliche Änderungen gegenüber MDD
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Besondere Verfahren
  • Konformitätserklärung
  • Typische zusätzliche Verordnungen/Richtlinien
  •  

 

Dies ist der Einführungsteil des TÜV "QM&RA-Manager Lehrganges". Die mit "Einführung" markierten Teile sind Thema eines gesonderten Moduls und werden daher nur grundlegend behandelt.

 

Dieses Seminar wird von unserem Kooperationspartner TÜV AUSTRIA Akademie durchgeführt. Die Teilnahme ist auch Online möglich. Weitere Informationen erhalten Sie auf Anfrage.

 

Derzeit stehen noch keine Termine fest.

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Michael Pölzleitner

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