Seminare Gesundheitswesen

Thema:
DIN EN ISO 13485:2016 - Werkzeug und Wegweiser Modul 3

 

Zielgruppe:

Geschäftsführer, leitende Mitarbeiter sowie Qualitätsmanagement- und Sicherheitsbeauftragte aus Unternehmen der Leistungserbringer,  des Gesundheitshandwerks weiteren Dienstleistungserbringern im Medizinproduktebereich und des Medizinprodukte-Handels.

 

Seminarziele:

Die Teilnehmer machen sich mit den spezifizierten Anforderungen der Norm vertraut und sind auf das nächste Audit vorbereitet.

 

Inhalte:

• Struktur und Aufbau der Norm

• Inhaltliche Anforderungen

• Wesentliche Unterschiede zur EN ISO 13485:2012

• Parallelen zur aktuellen Gesetzgebung (EN ISO 13485:2016 vs. MDR (Medical Device Regulation)

• Prozessorientierter Ansatz

• Beispiele zur Umsetzung im Unternehmensalltag


Neue gesetzliche Anforderungen im Umfeld der Medizinprodukte erfordern an vielen Stellen Systematik und Strategie. Die EN ISO 13485 bietet an dieser Stelle Lösungen und Werkzeuge zur Umsetzung an. Die Norm ist explizit auch für Sonderanfertiger, Handel und Service-Unternehmen ausgewiesen, stellt also nach wie vor die Leitplanken für ein Qualitätsmanagement-System (QMS) dar, das im gesamten Umfeld von Medizinprodukten Anwendung findet. Dabei bleibt diese Norm – im Gegensatz zur 9001:2015 - in bewährter Struktur bestehen.

Einige spezifische Anforderungen wurden konkretisiert und ergänzt, um den sich ändernden gesetzlichen Anforderungen und internationalen Gegebenheiten Rechnung zu tragen und damit Handlungssicherheit für den Anwender zu bieten. Insgesamt ist die neue Ausgabe nicht komplizierter, sondern letztlich einfacher, weil konkreter formuliert.

 

Inklusive Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung, Pausengetränken und Mittagessen.

 

Seminardaten:

Datum Zeit Ort Preis Anmelden/Buchen
27.09.2018 09:00 - 17:00 Stuttgart EUR 400.00 Buchen

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Roland Weghorn

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