MDR-News: Gültigkeit von Zertifikaten / Marktzugang für Schweiz und Türkei

Ab  dem 26.05.2021 stellt die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) das anwendbare gesetzliche Regelwerk für Medizinprodukte dar. Dieses wird durch nationale Gesetze (z.B. in Deutschland das MPDG oder in Österreich das MPG 2021) ergänzt. Die Richtlinie 93/42/EWG (MDD) ist jedoch kein anwendbares Recht mehr und wurde vollständig durch die MDR abgelöst (siehe News-Beitrag vom 18. Mai 2021).

mdc ist bereits seit dem 25.04.2020 als Benannte Stelle nach MDR benannt. Damit können wir weiterhin unseren Kunden die notwendige Zertifizierung für den Marktzugang für Medizinprodukte anbieten!

Zertifikate nach der Richtlinie 93/42/EWG behalten weiterhin – für den am Zertifikat angegebenen Geltungszeitraum – ihre Gültigkeit! Wir möchten in diesem Zusammenhang daran erinnern, dass für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse III sowohl ein gültiges Zertifikat über das Qualitätssicherungssystem (z.B. nach Anh. II, ohne Abschnitt 4 MDD) als auch ein gültiges Zertifikat über die Produktauslegung (z.B. nach Anh. II, Abschnitt 4 MDD) notwendig ist. Ein Zertifikat nach MDR (z.B. über das Qualitätsmanagementsystem nach Anh. IX, Kapitel II MDR) ist kein ausreichender Ersatz.

Für das Aufrechterhalten von MDD-Zertifikaten unter der MDR verweisen wir auf den News-Beitrag vom 08.03.2021.
 

Marktzugang:

Die Zollverträge mit der Türkei konnten gemäß den aktuellsten Informationen rechtzeitig angepasst werden. Damit können auch türkische Hersteller weiterhin am europäischen Markt teilnehmen.

Durch den Geltungsbeginn verlieren einige Handelsabkommen zwischen der EU und anderen Staaten ihre Gültigkeit. So wurde das Mutual Recognition Agreement mit der Schweiz nicht verlängert, womit die Schweiz als Drittstaat gilt. Das bedeutet, dass schweizerische Hersteller einen europäischen Bevollmächtigten benötigen, und diesen auch auf der Kennzeichnung angeben müssen. Ebenso müssen EU-Hersteller für den Export in die Schweiz einen schweizerischen Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz angeben.
Es wurden jedoch keine Übergangsfristen definiert, sodass diese Anforderungen genau genommen für alle Produkte gelten, welche ab dem DOA (also 26.05.2021, 0:00 Uhr) erstmalig in Verkehr gebracht werden.

Bereits mit Beginn des Jahres 2021 ist das Vereinigte Königreich aus der Europäischen Union ausgetreten, mit weitreichenden Folgen für den Marktzugang von Britischen Herstellern in der EU (Drittstaat) als auch mit Folgen für EU-Hersteller für den britischen Marktzugang (UKCA-Kennzeichnung, spätestens ab 30.06.2023), siehe auch unseren Newsbeitrag vom 28.01.2021.