Seminare Fachhandel

Unternehmen, die ein QM-System erweitern, neu aufbauen oder ihr bestehendes OM-System nach EN ISO 13485:2012 an die Anforderungen der EN 180 13485:2016 anpassen wollen, erfahren in diesem Seminar, welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukten und Zulieferer von Waren, Dienstleistungen und Software gestellt werden.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Händler, Importeure und europäische Bevollmächtigte werden neben den Herstellern in der neuen EU-MDR und IVDR als „Wirtschaftsakteure“ definiert und werden teils erstmals aktiv, teils erweitert in die Pflicht genommen. Im Rahmen Ihrer Tätigkeit haben Sie neue Aufgaben hinsichtlich der Prüfung von Produkten und der Marktbeobachtung.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Gemäß der EU-MDR verfügt jeder Medizinproduktehersteller über mindestens eine verantwortliche Person (VP) mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte um umfassende regulatorische Aufgaben zu verantworten. Diese neu definierte Funktion beinhaltet deutlich mehr Aufgaben als die bisher im deutschen MPG §30 geforderten Aufgaben des „Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte“.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Vermittlung der gesetzlichen Grundlagen des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie zutreffender Verordnungen, Vermittlung der Aufgaben des Medizinprodukteberaters, Vermittlung der Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Zielgruppe:

Leistungserbringer, Unternehmen des Gesundheitshandwerks, Händler

Seminarziele:

Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über die Inhalte der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), kennen die Handlungsfelder und wissen, welche Verpflichtungen in der Praxis auf sie zu kommen. Weiterhin erhalten sie beispielhaft einen Überblick über die speziellen Anforderungen der klinischen Bewertung und des Risikomanagements gemäß der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung.

 

• Allgemeine Pflichten der Hersteller
• Allgemeine Pflichten der Händler
• Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
• Besonderheiten bei Systemen oder Behandlungseinheiten
• Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
• Anforderungen an das Risikomanagement
• Klinische Bewertung
• Beispiele zur Umsetzung im Unternehmensalltag
• Umgang mit Umsetzungsproblemen

 

Gesetzliche Anforderungen im Umfeld der Medizinprodukte erfordern an vielen Stellen Systematik und Strategie. Die EN ISO 13485 bietet an dieser Stelle Lösungen und Werkzeuge zur Umsetzung an. Die Norm ist explizit auch für Sonderanfertiger, Handel und Service-Unternehmen gültig. Sie ist damit Wegweiser und bietet die Leitplanken für ein Qualitätsmanagement-System (QMS), das im gesamten Umfeld von Medizinprodukten Anwendung findet. Im Gegensatz zur 9001:2015 ist die EN ISO 13485 auf die speziellen Anforderungen an Unternehmen beim Umgang mit Medizinprodukten ausgerichtet.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 75,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.

Teilnahme an den Seminaren Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) - Was müssen Händler und Leistungsbringer aus dem Gesundheitshandwerk beachten? (Tag 1) und DIN EN ISO 13485:2016 - Werkzeuge und Wegweiser (Tag 2) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen zum Sonderpreis.

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 155,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer.