Seminare Fachhandel

Thema:
Qualitätsmanagement gemäß EN ISO 13485:2016 (Kooperation TÜV AUSTRIA Akademie)

 

Zielgruppe:

Hersteller gemäß MDR/IVDR, Händler, Importeure, Aufbereiter, Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, Qualitätsmanagementbeauftragte, Verantwortliche Person, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, Umverpacker, Bevollmächtigte und Aufbereiter von Medizinprodukten.

 

Seminarziele:

 

     

  • Verständnis zu Qualitätsmanagement gemäß der EN ISO 13485
  • Verständnis von regulatorischen Anforderungen an Wirtschaftsakteure mit Bezug zu Medizinprodukten in Europa
  • Verständnis zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen im QM-System, insbesondere jene der MDR/IVDR
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Inhalte:

 

     

  • Regulatorische Anforderungen zur Einrichtung von QM-Systemen
  • Anforderungen an QM-Systeme von Akteuren mit Bezug zu Medizinprodukten: Regularien, Normen, Leitfäden
  • Grundverständnis über die EN ISO 13485, sowie Zusammenhang mit EN ISO 9001
  • Normative Anforderungen der EN ISO 13485 im Detail
  • Lenkung der Technische Dokumentation
  • MDSAP (Grundüberblick & Auswirkungen auf das QM-System)
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Dieses Seminar wird von unserem Kooperationspartner TÜV AUSTRIA Akademie durchgeführt. Die Teilnahme ist auch Online möglich. Weitere Informationen erhalten Sie auf Anfrage.

 

Derzeit stehen noch keine Termine fest.

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Oliver Gindlhumer

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