Seminare Fachhandel

Thema:
Risikomanagement bei Medizinprodukten (Kooperation TÜV AUSTRIA Akademie)

 

Zielgruppe:

Das Seminar richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere an Personen aus Geschäftsleitung, Entwicklung, QM und Zulassung/Regulatory Affairs. Ferner ist das Seminar als Fortbildung für Berater, Auditoren und Vertreter von Aufsichtsbehörden gedacht.

 

Seminarziele:

Im Bereich der Medizinprodukte ist die Durchführung von Risikoanalysen ein Bestandteil der gesetzlichen Forderungen der Richtlinie 93/42/EWG bzw. neuen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die harmonisierte Norm zum Risikomanagement beinhaltet nicht nur die Anforderungen zur Risikoanalyse sondern auch das wesentlich umfangreichere Risikomanagement. Das Seminar soll die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 erläutern und aufzeigen, welche Verbindungen zwischen Risikoanalysen und den EG-Richtlinien, EU-Verordnungen sowie QM-Normen bestehen.

 

Inhalte:

 

     

  • Begriffe zu Risikoanalyse und Risikomanagement
  • Gesetzliche und normative Anforderungen zum Risikomanagementprozess
  • (EG-Richtlinien, EU-Verordnungen, MPG, MPSV, DIN EN ISO 13485)
  • Nachweise im Rahmen der Konformitätsbewertung
  • Risikomanagementkonzept nach DIN EN ISO 14971
  • Techniken zur Risikoanalyse
  • Risikomanagement für Medizinprodukte (mit Praxisbeispielen)
  • Marktbeobachtung und Risikomanagement
  • Aufbau und Inhalt der Risikomanagementdokumentation
  • Risikomanagement an Beispielen von Medizinprodukten unter Verwendung geeigneter regulatorischer und normativer Vorgabedokumente
  •  

 

Dieses Seminar wird von unserem Kooperationspartner TÜV AUSTRIA Akademie durchgeführt. Die Teilnahme ist auch Online möglich. Weitere Informationen erhalten Sie auf Anfrage.

 

Derzeit stehen noch keine Termine fest.

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Oliver Gindlhumer

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