Seminare Fachhandel

Thema:
Kombi-Angebot: Teilnahme an den Modulen 1, 2 und 3 (2-tägige Veranstaltung)

 

Zielgruppe:

Geschäftsführer, leitende Mitarbeiter sowie Qualitätsmanagement- und Sicherheitsbeauftragte aus Unternehmen der Leistungserbringer,  des Gesundheitshandwerks weiteren Dienstleistungserbringern im Medizinproduktebereich und des Medizinprodukte-Handels

 

Inhalte - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR):

• Begriffsdefinitionen: z.B. Wirtschaftsakteure, Händler, Importeure, Inverkehrbringen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen

• Allgemeine Pflichten der Hersteller

• Allgemeine Pflichten der Händler

• Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

• Besonderheiten bei Systemen oder Behandlungseinheiten

• Meldepflichten Marktbeobachtung

• Klinische Bewertung

• System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen


Inhalte - Risikomanagement und klinische Bewertung - was ist zu tun?:

• Begriffsklärung klinische Bewertung und Risikomanagement

• Gesetzliche Anforderungen der MDR

• Grundwissen zu Strategien und Systematiken

• Beispielhafte Umsetzung


Inhalte - DIN EN ISO 13485:2016 - Werkzeug und Wegweiser:

• Struktur und Aufbau der Norm

• Inhaltliche Anforderungen

• Wesentliche Unterschiede zur EN ISO 13485:2012

• Parallelen zur aktuellen Gesetzgebung (EN ISO 13485:2016 vs. MDR (Medical Device Regulation)

• Prozessorientierter Ansatz

• Beispiele zur Umsetzung im Unternehmensalltag

 

Inklusive Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung, Pausengetränken und Mittagessen.

 

Seminardaten:

Datum Zeit Ort Preis Anmelden/Buchen
26.09.2018 - 27.09.2018 09:00 - 17:00 Stuttgart EUR 750.00 Buchen

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Roland Weghorn

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