Seminare Fachhandel

Thema:
DIN EN ISO 13485:2016 - Werkzeug und Wegweiser (Tag 2)

 

Zielgruppe:

Geschäftsführer, leitende Mitarbeiter sowie Qualitätsmanagement- und Sicherheitsbeauftragte aus Unternehmen der Leistungserbringer,  des Gesundheitshandwerks weiteren Dienstleistungserbringern im Medizinproduktebereich und des Medizinprodukte-Handels.

 

Seminarziele:

Die Teilnehmer machen sich mit den spezifizierten Anforderungen der Norm vertraut und sind auf das nächste Audit vorbereitet.

 

Inhalte:

 

     

  • Struktur und Aufbau der Norm
  • Prozessorientierter Ansatz
  • Inhaltliche Anforderungen
  • Schwerpunkt: Validierung der Anwendung von Computersoftware
  • Wesentliche Unterschiede zur EN ISO 13485:2012
  • Parallelen zur MDR (Medical Device Regulation)
  • Beispiele zur Umsetzung im Unternehmensalltag
  • Umgang mit Umsetzungsproblemen
  •  

 

Gesetzliche Anforderungen im Umfeld der Medizinprodukte erfordern an vielen Stellen Systematik und Strategie. Die EN ISO 13485 bietet an dieser Stelle Lösungen und Werkzeuge zur Umsetzung an. Die Norm ist explizit auch für Sonderanfertiger, Handel und Service-Unternehmen gültig. Sie ist damit Wegweiser und bietet die Leitplanken für ein Qualitätsmanagement-System (QMS), das im gesamten Umfeld von Medizinprodukten Anwendung findet. Im Gegensatz zur 9001:2015 ist die EN ISO 13485 auf die speziellen Anforderungen an Unternehmen beim Umgang mit Medizinprodukten ausgerichtet

 

Inklusive Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung, Pausengetränken und Mittagessen.

 

Seminardaten:

Datum Zeit Ort Preis Anmelden/Buchen
10.04.2019 09:00 - 17:00 Stuttgart - Collection Business Center EUR 400.00 Buchen
09.05.2019 09:00 - 17:00 Berlin - Zertifizierung Bau GmbH EUR 400.00 Buchen
04.06.2019 09:00 - 17:00 Stuttgart - Collection Business Center EUR 400.00 Buchen
19.06.2019 Berlin - Zertifizierung Bau GmbH EUR 400.00 Buchen
04.09.2019 09:00 - 17:00 EUR 400.00 Buchen
19.09.2019 09:00 - 17:00 Stuttgart - Collection Business Center EUR 400.00 Buchen
16.10.2019 Stuttgart - Collection Business Center EUR 400.00 Buchen
07.11.2019 09:00 - 17:00 Berlin - Zertifizierung Bau GmbH EUR 400.00 Buchen

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Roland Weghorn

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