Seminare Fachhandel

Thema:
Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller (DIN EN ISO 13485:2016)

 

Zielgruppe:

Geschäftsführer, QM-Beauftragte, Interne Auditoren sowie sonstiges mit QM-Angelegenheiten befasstes Personal.

 

Seminarziele:

Forderungen an das QM-System gemäß der Normausgabe 2016 als auch Grundsätze des prozessorientierten Ansatzes in der QM-Dokumentation werden thematisiert. Der spezifische Bezug als harmonisierter Norm zu der EU-MDR und EU-IVDR an das QM-System wird vermittelt.

 

Inhalte:

Unternehmen, die ein QM-System erweitern, neu aufbauen oder ihr bestehendes QM-System nach EN ISO 13485:2012 an die Anforderungen der EN 180 13485:2016 anpassen wollen, erfahren in diesem Seminar, welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukten und Zulieferer von Waren, Dienstleistungen und Software gestellt werden.

Die EN IS0 13485:2016 gilt weltweit als Maßstab für QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern und ist weltweit im gesetzlich geregelten Bereich anwendbar.

Die in 8 Norm-Kapitel strukturierte und dennoch weit über die 10 Kapitel der EN ISO 9001:2015 hinausgehenden Dokumentationsanforderungen in Bezug auf Medizinprodukte, werden in dem Seminar besprochen.

 

- Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten

   - Einführung und historische Entwicklung

   - Anwendung von QM-Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen

- Prozessorientierter Ansatz der QM-Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485:2016

- Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016

  - Aufbau und neue Inhalte der Norm

  - Anwendungsbereich und Ausschlüsse sowie nicht-zutreffende Anforderungen

  - Unterschiede zu DIN EN ISO 9001

  - Forderungen nach dokumentierten Verfahren und Aufzeichnungen

  - Bezug von Normanforderungen zu gesetzlichen Anforderungen

 

Inklusive Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung, Pausengetränken und Mittagessen.

 

Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT erhalten einen Rabatt von € 100,- auf den Nettopreis. Dieser Rabatt gilt auch ab dem 2. Teilnehmer. 

 

Seminardaten:

Datum Zeit Ort Preis Anmelden/Buchen
13.11.2018 09:00 - 17:00 Stuttgart - ARCOTEL Camino EUR 580.00 Buchen

 

Unsere Referenten für dieses Seminar:
  • Arjan Stok

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