Im November 2017 wurde die EN ISO 13485 in der Ausgabe von 2016 unter den Europäischen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro Diagnostika harmonisiert.

Sie hat damit einen besonderen Stellenwert hinsichtlich des Nachweises zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen erhalten.

Mit der Harmonisierung steht nun auch die durch die nationale Akkreditierungsstelle DAkkS festgelegte Übergangsfrist fest. Am 31.03.2019 werden alle Zertifikate nach der alten EN ISO 13485 ungültig und müssen, wenn bisher eine längere Zertifikatlaufzeit ausgewiesen ist, an diesem Tag zurückgezogen werden.

Wir empfehlen unseren Kunden daher, insbesondere bei einem im Jahr 2018 anstehenden Überwachungs- oder Re-Zertifizierungsaudit die Umstellung auf die neue Norm vornehmen zu lassen.

Wir werden uns bemühen, rechtzeitig bezüglich der Umstellung auf die Ausgabe 2016 auf Sie zuzukommen, um die individuelle Vorgehensweise mit Ihnen abzustimmen. Sollte dieses ca. 3 Monate vor dem geplanten bzw. üblichen Audittermin nicht erfolgt sein, bitten wir Sie, uns auf die Umstellung anzusprechen.