Normen

Harmonisierte Normen

Harmonisierte Normen sind Europäische Normen, welche unter einem Mandat der EG-Kommission und/oder der EFTA (European Free Trade Area) erarbeitet werden und die Grundlegende Anforderungen von EG-Richtlinien nach der Neuen Konzeption (z.B. AIMD, MDD, IVDD) betreffen. Wenn der Verweis auf diese Normen im Amtsblatt der EG veröffentlicht ist, ist bei Einhaltung der Norm die Konformitätsvermutung hinsichtlich der entsprechenden Anforderungen der betreffenden Richtline gegeben.

Eine zusamnefassende Liste der zurzeit harmonisierten Normen (Quelle NB-MED) ist unter folgendem Link verfügbar:
Liste der harmonisierten Normen unter der AIMD, MDD and IVDD (ENGLISCH, PDF, 86 KB)

Alternativ stehen die folgenden offiziellen Links zu Seiten der EG-Kommission zur Verfügung:

• European Commission: Medical Devices: Active Implantable Medical Devices (AIMD) - harmonised standards

• European Commission: Medical Devices: General Medical Devices (MDD) - harmonised standards

• European Commission: Medical Devices: In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDD) - harmonised standards

Andere Europäische Normen

Normungsaktivitäten, welche in den verschiedenen Bereichen der Medizinprodukte bei CEN oder CENELEC stattfinden, sind unter folgenden Links zugänglich:

• New Approach: standard activities - Active implantable Medical Devices (AIMD)

• New Approach: standard activities - Medical Device Directive (MDD)

• New Approach: standard activities - In Vitro Diagnostic Directive (IVDD)

Andere Normen:

Bitte beachten Sie die Links zu den Normungsinstituten auf der folgenden Seite:
Institutionen (weltweit)

mdc medical device certification GmbH, Kriegerstraße 6, 70191 Stuttgart, Germany
Telefon: +49-(0)711 253597-0; Fax: +49-(0)711 253597-10; e-mail: mdc@mdc-ce.de
Last updated: 2010-04-21

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