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Leitfäden (MEDDEV, NB-MED & GHTF)
MEDDEV MEDDEV-Dokumente
stellen den Konsens von verschieden Arbeitsgruppen, welche bei der EG-Kommission
eingerichtet wurden, dar. In diesen Arbeitsgruppen werden Leitlinien für die Anwendung
der EG-Richtlinien im Bereich der Medizinprodukte ('MEDical DEVices) erarbeitet. Von Zeit
zu Zeit werden die Dokumente überarbeitet um wechselnden Anforderungen gerecht zu werden.
Alle MEDDEV-Dokumente sind unter folgendem Link verfügbar
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm
NB-MED NB-MED Recommendations sind Empfehlungspapiere,
welche vom Europäischen Erfahrungsaustausch der Benannten Stellen im Bereich
Medizinprodukte (NB-MED), an dem auch Vertreter der Herstellerverbände und EG-Kommission
teilnehmen, verabschiedet wurden. Diese Empfehlungen sind nicht verbindlich. Obwohl sie
konkrete Informationen zur Umsetzung der Richtlinien enthalten, sind Sie lediglich
Interpretationshilfen für Hersteller, Benannte Stellen oder andere interessierte Kreise.
Alle NB-MED Recommendations sind
unter folgendem Link verfügbar:
Team NB European Association of Notified Bodies for Medical Device
Die NB-MED Recommendation bezüglich der Technischen Dokumentation ist unter folgendem
Link verfügbar:
NB-MED/R2_5_1-5_rev4 'Technical
documentation' (PDF, 271 KB)
GHTF Die Global Harmonization Task Force (GHTF) ist eine freiwillige
internationale Vereinigung von Vertretern aus Gesundheitsbehörden und der
Medizinprodukteindustrie. Seit Ihrer Gründung besteht die GHTF aus Vertretern von 5
Rechtsräumen, die den geographischen Regionen Europa, Asien-Pazifik und
Nordamerika, angehören. Jede der Regionen hat unterschiedliche gesetzliche Anforderungen.
Der Zweck der GHTF ist es, Harmonisierung zwischen den Systemen herbeizuführen, was
insbesondere durch die Erarbeitung und Veröffentlichng von Leitfäden, welche als Basis
für die Erarbeitung oder Modifizierung von neuen gesetzlichen Vorlagen dienen können,
geschieht. Die GHTF ist in unterschiedlichen Fachgebieten in der Form von vier Study
Groups (SG) tätig.
Die GHTF dient insbesondere auch als Forum zum Informationsaustausch, von dem Länder mit
sich derzeit entwickelnden oder ändernden regulatorischen Systemen profitieren können.
Alle GHTF-Dokumente und ausführliche
Informationen über die GHTF sind unter folgendem Link verfügbar:
GHTF
(Global Harmonisation Task Force) Homepage
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