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Neuigkeiten
2008-07.09
Das QVH- Gütesiegel durch mdc erwerben.
Alle Hersteller und Leistungserbringer in der Hilfsmittelversorgung
können sich durch das Gütesiegel des Qualitätsverbunds Hilfsmittel e.V.
(QVH) auszeichnen lassen. Als unabhängige Stelle, prüft mdc die
produktspezifischen Anforderungen des Gütesiegels. Diese Standards
wurden in Kooperation mit den Krankenkassen, mit Ärzten,
Patientenvertretern und Leistungserbringern entwickelt. Somit steht das
Siegel für bundeseinheitlich überwachte Qualität.
Besonders effizient ist der Erwerb des Gütesiegels in Verbindung mit
einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485. Dadurch ergeben sich
Synergieeffekte hinsichtlich der Anforderungen und der entstehenden
Kosten.
Das Qualitätssiegel versteht sich nicht als Konkurrenz zum CE-Zeichen
oder zur Zertifizierung, vielmehr bietet es eine zusätzliche Möglichkeit
sich vom ständig wachsenden Wettbewerb abzusetzen.
Für weitere Informationen zum Thema QVH-Gütesiegel stehen Ihnen
Herr Wallum (Tel. 0711-253597-20) und Herr Meyer (0711-253597-15) gerne
zur Verfügung.
Informationen des QVH finden Sie
hier.
In der QVH- Datenbank können Sie ihre persönlichen
Leistungsanforderungen
zusammenstellen.
2008-04-17
Information zur „neuen“ DIN EN
ISO 13485:2007
Im Oktober 2007 wurde die Norm DIN EN ISO 13485:2007 veröffentlicht.
Diese stellt die deutsche Version der europäischen Norm EN ISO
13485:2003/AC:2007 dar. Die neuen Fassungen der deutschen und
europäischen Version beinhalten keinerlei Änderung im Anforderungsteil
der Norm gegenüber der DIN EN ISO 13485:2003 bzw. EN ISO 13485:2003. Auf
der internationalen Ebene (ISO) ergaben sich in diesem Zusammenhang
ohnehin keinerlei Änderungen und die ISO 13485:2003 ist nach wie vor die
aktuell gültige Fassung.
Die Normen DIN EN ISO 13485:2007 bzw. EN ISO 13485:2003/AC:2007 stellen
lediglich eine Berichtigung (AC:2007) dar und beziehen sich
ausschließlich auf das europäische Vorwort, in welchem die Anwendbarkeit
im Zusammenhang mit den europäischen Richtlinien über Medizinprodukte
und In-vitro-Diagnostika neu geregelt wurde.
Für die Zertifizierung gelten die bisherigen, schon in der Version von
2003 festgelegten Regelungen für Ausschlüsse bzw. nicht anwendbare
Anforderungen unverändert.
Aufgrund der gleich gebliebenen Anforderungen der Norm an das QM-System
sind seitens mdc keinerlei Umstellungen von Zertifikaten von der Version
2003 auf die Version 2007 vorgesehen.
Des Weiteren ersetzt die DIN EN ISO 13485:2007 bzw. EN ISO
13485:2003/AC:2007, die bisher harmonisierte Norm DIN EN 46003:1999,
welche zum Juli 2009 zurückgezogen wird.
Für weitere Informationen zu diesem Thema steht Ihnen unser Team gerne
zur Verfügung.
2008-04-10
EN ISO
15378:2007 – Die neue Norm für Primärverpackungen für Arzneimittel
Diese
internationale Norm wurde zum ersten Mal im Jahre 2006 als eine ISO Norm
verabschiedet und legt die Anforderungen für ein
Qualitätsmanagementsystem fest, das für Hersteller von Primärpackmitteln
für pharmazeutische Produkte gilt, und gewinnt seitdem immer mehr an
Bedeutung.
Basis für die neue Norm ist die verbreiteteste Norm für
Qualitätsmanagementsysteme, die ISO 9001. Die ISO 15378 enthält alle
Anforderungen der ISO 9001:2000 und folgt den Prinzipien der Guten
Herstellungspraxis (GMP).
Im Jahre 2007 folgte eine Übernahme der Norm ISO 15378 in das
europäische Regelwerk.
Die Anwendung der Norm EN ISO 15378:2007 bietet Herstellern von
Primärpackmitteln die Möglichkeit, ein wirksames
Qualitätsmanagementsystem unter Berücksichtigung der gesetzlichen und
normativen Anforderungen zu implementieren.
Seit Dezember 2007 bietet mdc Zertifizierungen nach EN ISO 15378:2007 an
und gehört zu einigen wenigen Zertifizierungsstellen in Europa, die für
diese Norm durch die TGA - Trägergemeinschaft für Akkreditierung German
Association for Accreditation GmbH
akkreditiert
sind.
Für ausführlichere Informationen zum Thema Zertifizierung bitten wir um
Kontaktaufnahme unter:
49 (0)711 253597-0 oder mdc@mdc-ce.de.
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