Anhang II – Vollständiges Qualitätssicherungssystem:

Das umfassendste Konformitätsbewertungsverfahren im Bereich der Qualitätssicherungssysteme. Ein vollständiges Qualitätssicherungssystem muss alle Schritte von der Produktentwicklung bis zur Endkontrolle abdecken. Das Qualitätssicherungssystem kann bevorzugt gemäß der harmonisierten Norm EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der EN 724 bzw. EN 50103 aufgebaut werden. Dieser Weg ist für alle Produkte der Klassen IIa, IIb und III anwendbar. Abschnitt 4 beschreibt die Prüfung der Produktauslegung, die für Produkte der Klasse III erforderlich ist. Das Vorgehen beinhaltet die vollständige Überprüfung der Technischen Dokumentation hinsichtlich der Erfüllung aller anwendbaren Grundlegenden Anforderungen. Hierbei kann die Benannte Stelle eigene Prüfergebnisse des Herstellers in vollem Umfang anerkennen, so dass keine Produktprüfung stattfindet.

Anhang III – EG-Baumusterprüfung:

Ein Konformitätsbewertungsverfahren, das eine Prüfung der Auslegung und eine Prüfung von repräsentativen Produkten durch die Benannte Stelle beinhaltet, um sicherzustellen, dass die anwendbaren Grundlegenden Anforderungen eingehalten werden. Vom Hersteller vorgelegte Prüfberichte sollten von Drittparteien stammen und bestimmten Kriterien genügen. Prüfungen beim Hersteller sind unter Aufsicht der Benannten Stelle möglich. Die EG-Baumusterprüfung kann für Produkte der Klasse IIb oder III herangezogen werden. Jedoch ist Anhang III immer nur in Verbindung mit anderen Anhängen anwendbar.

Anhang IV – EG-Prüfung:

Ein Konformitätsbewertungsverfahren, in dem die Benannte Stelle überprüft, ob jedes Produkt bzw. eine Stichprobe von Produkten aus homogenen Chargen den Anforderungen entspricht. Die Benannte Stelle gibt die Einzelprodukte bzw. Chargen frei. Die EG-Prüfung ist für Produkte der Klasse IIa ohne Kombination mit einem anderen Verfahren möglich. Für Produkte der Klassen IIb und III ist sie nur in Verbindung mit einer EG-Baumusterprüfung anwendbar. Dieser Weg ist für Produkte, bei denen spezielle Prozesse im Rahmen der Herstellung (z. B. Sterilisation) angewandt werden, nicht geeignet.

Anhang V – Qualitätssicherung Produktion:

Dieses Konformitätsbewertungsverfahren bezieht sich auf ein Qualitätssicherungssystem, das alle Schritte von der Beschaffung der Rohstoffe bis zur Endkontrolle beinhalten muss. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muss die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfung bescheinigten Baumuster bzw. mit der Technischen Dokumentation sichergestellt werden. Das Qualitätssicherungssystem kann bevorzugt gemäß der harmonisierten Norm EN ISO 13488 unter Berücksichtigung der EN 724 bzw. EN 50103 aufgebaut werden. Anhang V ist für Produkte der Klasse IIa ohne Kombination mit einem anderen Verfahren möglich für Produkte der Klassen IIb und III ist er nur in Verbindung mit einer EG-Baumusterprüfung anwendbar.

Anhang VI – Qualitätssicherung Produkt:

Dieses Konformitätsbewertungsverfahren bezieht sich auf ein Qualitätssicherungssystem, das lediglich die Endkontrolle umfasst. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muss die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfung bescheinigten Baumuster bzw. mit der Technischen Dokumentation sichergestellt werden. Das Qualitätssicherungssystem kann bevorzugt gemäß der Norm EN 46003 aufgebaut werden. Anhang VI ist für Produkte der Klasse IIa ohne Kombination mit einem anderen Verfahren möglich, für Produkte der Klasse IIb ist er nur in Verbindung mit einer EG-Baumusterprüfung anwendbar. Dieser Weg ist für Produkte, bei denen spezielle Prozesse im Rahmen der Herstellung (z. B. Sterilisation) angewandt werden, nicht geeignet.

Anhang VII - EG-Konformitätserklärung: