mdc - Benannte Stelle 0483
mdc wurde im Jahre 1994
durch das Bundesministerium für Gesundheit an die EG-Kommission für
Konformitätsbewertungsverfahren nach der Europäischen Medizinprodukterichtlinie
93/42/EWG mit den ersten deutschen Stellen gemeldet. Die EG-Kommission hat uns die
Kenn-Nummer 0483 zugewiesen und mdc als Benannte Stelle im Amtsblatt der EG
veröffentlicht.
mdc ist kein Neuling auf
dem Gebiet der Medizinprodukte. Als eine Gründung der Dr. Müller-Lierheim GmbH, zu der
mdc bis Mitte 1998 gehörte, konnte mdc in der Vergangenheit auf einer langjährigen
Erfahrung aus wissenschaftlichen und technischen Dienstleistungen für die
Medizinprodukteindustrie aufbauen.
Seit dem 01.10.2000
firmieren mdc medical device certification GmbH und die Zertifizierungsstelle
Medizinprodukte von ZDH-ZERT e. V. unter einer gemeinsamen Gesellschaft, der mdc medical
device certification GmbH - ein Unternehmen von ZDH-ZERT. ZDH-ZERT e. V. wurde 1994 als
Zertifizierungsstelle für den Bereich der ISO 9001/2/3 gegründet. 1995 erfolgte die
Gründung der Zertifizierungsstelle Medizinprodukte von ZDH-ZERT e. V., welche 1995 mit
der Kenn-Nummer 0538 unter der MDD benannt wurde. Schwerpunkte der bisherigen Tätigkeit
von ZDH-ZERT waren vor allem die Zertifizierung von handwerklichen und mittelständischen
Betrieben, insbesondere Gesundheitshandwerkern und Chirurgiemechanikern.
Die Akkreditierung bei mdc
umfasst derzeit Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG und In-vitro-Diagnostika
gemäß Richtlinie 98/79/EG. Damit ist mdc eine der wenigen Benannten Stellen in
Deutschland, die den Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika die für
den europäischen Markt erforderlichen Zertifizierungen anbieten kann.
Der Erfolg von mdc basiert
stark auf Synergie und Kooperation. Ein weltweites Netz von Kooperationspartnern und vor
allem eine große Anzahl von Leitenden Auditoren und Fachexperten mit Erfahrung in den
Bereichen Qualitätssicherung, Herstellungstechnologien, Produktprüfung und klinischer
Bewertung garantiert einen effizienten und anspruchsvollen Service, auf den sich unsere
Antragsteller verlassen können.
mdc teilt Ressourcen mit
anderen Benannten Stellen sowie mit Zertifizierungsstellen im Bereich der ISO 9000 und
trägt aktiv zum nationalen und internationalen Erfahrungsaustausch bei. Ferner sind
Fachexperten von mdc in nationalen und internationalen Normungsgremien sowie in
Arbeitsgruppen der EG-Kommission vertreten.
Ein Lenkungsgremium ist
für die Inhalte der Geschäftspolitik und die Aufsicht über deren Umsetzung
verantwortlich. Mitglieder in diesem Gremium sind Vertreter von Anwendern, Herstellern
sowie Prüfeinrichtungen und Zertifizierern.
Wir sind stolz darauf, dass
innerhalb relativ kurzer Zeit die Kennzeichnung CE 0483, welche die Beteiligung von mdc
als Benannter Stelle dokumentiert, auch einen Beitrag zur Reputation unserer Kunden und
deren Produkte leisten konnte.
Inzwischen gehört mdc auf
Grund der kompetenten Leistung, die in den vergangenen Jahren erbracht wurde und
fortlaufend erbracht wird, zu den Benannten Stellen, welche einen weltweit bekannten Namen
mit hoher Reputation besitzen. Hierbei erfreut sich mdc der Flexibilität einer privaten
Gesellschaft, die erforderlich ist, um auf die Bedürfnisse der Kunden zu reagieren.
mdc versteht seine Aufgabe
als Benannte Stelle darin, gleichzeitig der Öffentlichkeit, der Gesundheit und der
Medizinprodukteindustrie zu dienen.
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