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Das Europäische Beobachtungs- und
MeldesystemBei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung wird lt.
Artikel 10 der MDD von den Mitgliedsstaaten verlangt, dass diese Maßnahmen treffen, damit
ihnen nachfolgende Vorkommnisse zur Kenntnis gebracht, zentral erfasst und bewertet werden
können, und zwar handelt es sich dabei um:
- jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder
jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung eines Produkts sowie jede
Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum
Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines
Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person führen kann oder geführt hat,
- jeden Grund technischer oder medizinischer
Art, der auf Grund der vorgenannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen eines
Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch
den Hersteller geführt hat.
Nähere Angaben über das
Beobachtungs- und Meldesystem und die erforderlichen Aktivitäten der Hersteller, der
zuständigen Behörden und der EG-Kommission sind dem EG-Leitfaden
MEDDEV 2.12/1: 'Guidelines on a medical device vigilance
system'. (PDF, 351 KB) zu entnehmen
Im Gegensatz zum "Medical Device Reporting (MDR) System" in den USA müssen in
Europa nur Vorkommnisse und Beinahevorkommnisse gemeldet werden. Ähnlich wie beim MDR
fordert das Europäische Beobachtungs- und Meldesystem eine globale Berichterstattung von
Vorkommnissen, egal in welchem Land sie aufgetreten sind.
Die Verpflichtung des
Herstellers, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu
halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung
nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu
veranlassen, ist in den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Anhänge II, III, IV,
VI und VII der MDD festgelegt. Hierbei sind die Art des Produkts und die von dem Produkt
ausgehenden Risiken zu berücksichtigen. Die ordnungsgemäße Installation eines solchen
'Post Marketing Surveillance Systems' (PMS) sollte Gegenstand der Prüfung durch die
Benannte Stelle sein.
Wenn ein Mitgliedsstaat der
Auffassung ist, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen
des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen
Gesundheit verboten oder dessen bzw. deren Bereitstellung beschränkt werden oder
besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die erforderlichen und begründeten
vorläufigen Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hiervon die EG-Kommission und die
übrigen Mitgliedsstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die
EG-Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betreffenden Parteien und die
Mitgliedsstaaten und erlässt, wenn die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind,
die erforderlichen Maßnahmen für die EG. So hat der Mitgliedsstaat durch die
Schutzklausel in Artikel 8 der MDD das Recht, auch bei korrekt mit dem CE-Zeichen
versehenen Produkten sofort einzugreifen, falls akute Gefahr für die Gesundheit der
Patienten, Anwender oder Dritter besteht.
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