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Technische Dokumentation -
Harmonisierte NormenUnabhängig davon, ob es sich um ein Produkt zur klinischen Prüfung, eine
Sonderanfertigung oder ein Produkt der Klasse I, IIa, IIb oder III handelt, ist eine
Technische Dokumentation immer erforderlich. Anforderungen an die Technische Dokumentation
ergeben sich aus der MDD Anhang II.3.2 (c) und 4.2, Anhang III.3, Anhang VII.3, und Anhang
VIII.3.1 und 3.2.
Der empfohlene Mindestinhalt
einer Technischen Dokumentation ist folgender:
Inhaltsverzeichnis
Konformitätserklärung des Herstellers
Eine allgemeine Beschreibung
des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten
Konstruktionsunterlagen,
einschließlich Bestimmung der Merkmale von Ausgangs- materialien, Leistungsmerkmale und
-grenzen der Produkte, Herstellungsverfahren sowie Konstruktionszeichnungen und Pläne von
Bauteilen,
Baugruppen, Schaltungen usw.
Ergebnisse deer
Risikoanalyse
Ergebnisse von Berechnungen
und Prüfungen
Liste der ganz oder
teilweise angewandten
harmonisierten
Normen
Nachweis, dass die
Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind
MDD Checkliste Grundlegende Anforderungen
Nachweise über die
Kompatibilität mit anderen Produkten
Klinische Daten
Kennzeichnung der
Gebrauchsanweisung
Relevante Literatur und
Ergebnisse von Datenbankrecherchen
Eine Hilfestellung hierfür
bildet das Empfehlungsdokument der Benannten Stellen (Notified Bodies Recommendation
(NB-MED/2.5.1/Rec 5) 'Technical documentation'.
Rohstoffhersteller und
Unterauftragnehmer können der Benannten Stelle Dokumente zur Verfügung stellen, auf die
der Hersteller der Medizinprodukte in seiner Technischen Dokumentation Bezug nehmen kann.
Ähnlich können Produzenten von 'White Label'- bzw. OEM-Produkten direkt Dokumentationen
bei der Benannten Stelle einreichen. (OEM bedeutet Original Equipment Manufacturer.)
Die MDD stärkt die
Verantwortung des Herstellers unter anderem dadurch, dass eine formelle Risikoanalyse für
jedes Produkt bzw. jede Produktgruppe gefordert ist. Eine hierbei bevorzugt anzuwendende
Norm ist die harmonisierte EN ISO 14971.
Gemäß der 'Neuen
Konzeption' beauftragt die Europäische Kommission das Europäische Komitee für Normung
(CEN/CENELEC) mit der Erarbeitung von Normen, welche die Übereinstimmung der Produkte mit
den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinien belegen. Nach einer Überprüfung, ob und
inwieweit die Grundlegenden Anforderungen abgedeckt sind, entscheidet die Kommission über
die Veröffentlichung der Titel dieser Normen im Amtsblatt der EG. Durch diese
Veröffentlichung erreichen diese Normen den Status einer harmonisierten Norm.
Herstellern, die harmonisierte Normen einhalten, wird unterstellt, dass ihre Produkte auch
die betreffenden Grundlegenden Anforderungen erfüllen (MDD Artikel 5). Die Anwendung
harmonisierter Normen ist jedoch nach wie vor freiwillig. Wenn ein Hersteller
harmonisierte Normen nicht einhält, muss er in anderer geeigneter Weise belegen, wie die
Grundlegenden Anforderungen eingehalten werden.
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