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Qualitätsmanagementsysteme:
ISO 9000 - EN 46000 - CE-Kennzeichnung
In
der weltweiten Entwicklung der Anforderungen an Medizinprodukte ist erkennbar, dass die
Einführung von Qualitätssicherungssystemem zunehmend gefordert wird. Es ist kein
Geheimnis, dass ein geeignetes Qualitätssicherungssystem, welches in allen relevanten
Stadien eingeführt und wirksam ist, ein wichtiger Faktor für den Erhalt und die
Verbesserung der Sicherheit und Funktion der Produkte sein kann.
Jedoch glauben viele
Hersteller, dass nur ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 der Schlüssel zur
CE-Kennzeichnung ist. Diese Auffassung ist nicht richtig. Die Normenreihe ISO 9000 ist der
verbreitetste und bekannteste Weg für die Organisation eines Qualitätsmanagementsystems.
In Kombination mit der EN ISO 13485/88 und denLeitfäden EN 724 bzw. EN 50103, die
harmonisierte Europäische Normen sind, ist diese Möglichkeit auch sicherlich in Betracht
zu ziehen. Doch dies ist nicht der einzige Weg, die Übereinstimmung mit den Forderungen
der MDD zu belegen.
Die MDD fordert vom
Hersteller die Aufrechterhaltung eines produktbezogenen, angemessenen und wirksamen
Qualitätssicherungssystems. Die Anwendung des Qualitätssicherungssystems muss
sicherstellen, dass die Produkte den Forderungen der MDD entsprechen. Alle Einzelheiten,
Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller seinem Qualitätssicherungssystem zu
Grunde legt, müssen in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen
Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen,
Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, aufgenommen werden.
Die MDD gibt dem Hersteller
mehr Flexibilität in der Organisation seines Unternehmens gemäß den Anforderungen durch
Unternehmensgröße, sozialem Umfeld, Landeskultur und Art der Produkte, als es die ISO
9001 in ihrer scheinbar starren Struktur erlaubt. Andererseits erfüllt die ISO 9001
selbst in Verbindung mit den zusätzlichen Anforderungen der EN ISO 13485/88 und unter
Berücksichtigung der EN 724 bzw. EN 50103 nicht alle Anforderungen der MDD. Diese
beinhalten unter anderem:
- Technische Dokumentation
- Bezug zu den Grundlegenden Anforderungen
gemäß Anhang I der MDD
- Information über harmonisierte Normen und
Vorschriften für Medizinprodukte
- Risikoanalyse
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- unterschiedliche Sprachen
- Gewinnung von Erfahrung aus der
Vermarktungsphase (Post-Marketing Surveillance)
- Beobachtungs- und Meldesystem (Vigilance)
- Aufbewahrung von bestimmten Dokumenten
Es ist die Aufgabe der
Benannten Stelle, die Unternehmenskultur des Herstellers zu verstehen und zu beurteilen,
ob das Qualitätssicherungssystem den Mindestanforderungen der MDD entspricht sowie
bestehende Schwachpunkte oder Abweichungen aufzuzeigen.
Obwohl die Normen ISO
9001/2/3 aus dem Jahr 1994 inzwischen durch die ISO 9001:2000 ersetzt wurden, bilden sie
weiterhin die Grundlage für die harmonisierten Normen EN ISO 13485/88 und EN 46003. Die
EN ISO 13485:2003, welche weitergehend auf der ISO 9001:2000 basiert, wurde im Juni 2003
angenommen und im November 2003 in Deutschland, national als DIN EN ISO 13485:2003
veröffentlicht. Diese Norm hat im Gegensatz zu EN ISO 13485/88 aus dem Jahr 2000 einen
eigenständigen Inhalt ohne Verweise auf ISO 9001 und weicht teilweise von den Vorgaben
der ISO 9001:2000 ab. Die EN ISO 13485:2003 ist eine harmonisierte Norm und die Normen EN
ISO 13485 und 13488 aus 2000 waren noch bis zu ihrer Zurückziehung Mitte 2006 gleichwertig
als harmonisierte Normen anwendbar.
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