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Auswahl der Zertifizierungswege
(Konformitätsbewertungsverfahren)
Die EG-Richtlinien konzentrieren sich auf die Verantwortung des
Herstellers. Deswegen sind für eine CE-Kennzeichnung aller Medizinprodukte unter anderem
eine Technische Dokumentation, eine Risikoanalyse, die nachgewiesene Erfüllung der
Grundlegenden Anforderungen und eine vom Hersteller ausgestellte produktbezogene
Konformitätserklärung erforderlich.
Hersteller von unsterilen Medizinprodukten der Klasse I, die keine
Messfunktion besitzen, versehen Ihre Produkte unter vollständiger Eigenverantwortung mit
einem CE-Zeichen ohne Kenn-Nummer, wobei auch eine Einschaltung einer Benannten Stelle
nicht vorgesehen ist.
Alle anderen
Medizinprodukte, mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und Produkte für klinische
Prüfungen erfordern eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle bevor der Hersteller
das CE-Zeichen in Verbindung mit der Kenn-Nummer der Benannten Stelle auf Produkten
anbringt. Abhängig von der Klassifizierung der Medizinprodukte hat der Hersteller die
Wahl zwischen verschiedenen Zertifizierungswegen, unter den folgenden Links graphisch
dargestellt sind.
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