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Klassifizierung von Medizinprodukten
Gemäß der Klassifizierungsregeln, die im Anhang IX der MDD
beschrieben sind, werden Medizinprodukte und Zubehör in vier Klassen unterteilt: I, IIa,
IIb und III.
Die Regeln eins bis zwölf
klassifizieren Medizinprodukte nach allgemeinen Gesichtspunkten, wie Invasivität, Dauer
des ununterbrochenen Körperkontakts, Art des Gewebekontakts und die Unterscheidung
zwischen nicht-aktiven und aktiven Medizinprodukten.
Die ununterbrochene
Kontaktdauer ist entweder vorübergehend (bestimmungsgemäße Anwendung < 60 Minuten),
kurzzeitig (bestimmungsgemäße Anwendungsdauer £ 30 Tage) oder
langzeitig (bestimmungsgemäße Anwendung > 30 Tage). Hierbei ist zu beachten, dass
sich diese Einteilung von den Definitionen der ISO 10993-1 für die biologische Bewertung
von Medizinprodukten unterscheidet. Dort bedeutet ein kurzzeitiger Kontakt £ 24 Stunden, ein längerer Kontakt £ 30 Tage und ein
Dauerkontakt > 30 Tage. Weiterhin zieht die ISO 10993-1 eine kumulierte Kontaktdauer in
Betracht, wogegen die Klassifizierung nach der MDD lediglich einen einmaligen
ununterbrochenen Kontakt berücksichtigt.
Medizinprodukte, die in
Mund, Nasenhöhle oder im Gehörgang bis zum Trommelfell angewendet werden, gehören im
Allgemeinen in niedrige Klassen. Produkte, die in Kontakt mit dem zentralen Nervensystem,
dem Herz oder dem zentralen Kreislaufsystem kommen, sind in höheren Klassen als Produkte,
die in Kontakt mit anderen Gewebearten kommen.
Wiederverwendbare
chirurgische Instrumente, welche nicht mit einem aktiven Produkt verbunden sind, sind
Produkte der Klasse I.
Implantierbare und zur
langzeitigen Anwendung bestimmte chirurgisch-invasive Produkte, die eine biologische
Wirkung haben, im Körper resorbiert werden oder dort eine chemische Veränderung
erfahren, sind Produkte der Klasse III (Regel 8).
Für aktive Produkte, deren
Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt
vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist, sind
die Regeln 9 bis 12 anzuwenden.
Die folgenden Sonderregeln
ersetzen, falls anwendbar, die anderen Regeln:
Regel 13: Alle Produkte,
zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel
im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden kann und der ergänzend
zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Körper einwirken kann, werden der Klasse
III zugeordnet.
Regel 14: Alle Produkte,
die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell
übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet, es
sei denn, es handelt sich um implantierbare Produkte oder um invasive Produkte zur
langzeitigen Anwendung; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet.
Regel 15: Alle Produkte,
die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von
Kontaktlinsen bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet. Alle Produkte, die speziell
zum Desinfizieren von Produkten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet. Diese
Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Produkten als Kontaktlinsen
durch physikalische Einwirkung bestimmt sind.
Regel 17: Alle Produkte,
die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen
hergestellt wurden, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte sind
dazu bestimmt, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen.
Detailierte Hilfestellung zur Klassifizierung finden Sie im Dokument MEDDEV 2.4/1 Guidelines to the classification of medical devices.
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