Es gibt 3 EG-Richtlinien für das Gebiet der Medizinprodukte:

• die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD)
• die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
• die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD)

Die folgende Ausführung bezieht sich auf die MDD, wobei die Anforderungen unter den beiden anderen Richtlinien ähnlich sind

Die MDD definiert ein Medizinprodukt folgendermaßen:
Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Herstller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
• Empfängnisregelung,

oder deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Unter Zubehör versteht man einen Gegenstand, der selbst kein Medizinprodukt ist, sondern zusammen mit einem Medizinprodukt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann.

Hersteller im Sinne der MDD ist die natürliche oder juristische Person, die für die Entwicklung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes vor dem Inverkehrbringen unter eigenem Namen verantwortlich ist, ungeachtet dessen, ob diese Vorgänge von dieser Person selbst oder von Dritten in ihrem Auftrag ausgeführt werden.

Alle Medizinprodukte müssen die anwendbaren Grundlegenden Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Funktion und Kennzeichnung gemäß Anhang I der MDD erfüllen. Die Siecherheitsanforderungen beziehen sich auf Patienten, Anwender und Dritte. Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen muss vom Hersteller für alle neuen und bereits in Verkehr gebrachten Produkte dargelegt werden. Unter der MDD gibt es kein so gennates "Grandfathering"-Prinzip, wie es z.B. aus den USA bekannt ist.

Informationen für den Anwender können von den einzelnen Mitgliedsstaaten in ihrer nationalen Sprache vorgeschrieben werden. Die Anwendung von Symbolen ist daher zu empfehlen.

• auf einer Zusammenstellung der derzeit verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Produkts und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandelt, sowie gegebenenfalls auf einem schriftlichen Bericht mit einer kritischen Würdigung dieser Zusammenstellung oder
  
• auf den Ergebnissen aller klinischen Prüfungen

beruhen.

Für klinische Prüfungen sind die in Artikel 15 und Anhang X der MDD dargelegten Regularien anzuwenden. Für die Durchführung der klinischer Prüfungen wird empfohlen, nach der EN 540 vorzugehen.

Eine Hilfestellung für die klinische Bewertung bieten die Empfehlungsdokumente der Benannten Stellen (Notified Bodies Recommendations) NB-MED/2.7/Rec 1 ‚Guidance on clinicals' und NB-MED/2.7/Rec 3 ‚Evaluation of clinical data'.

Artikel 14.2 der MDD legt fest, dass, wenn ein Hersteller ohne Firmensitz in einem Mitgliedsstaat der EU Produkte der Klasse 1 oder Sonderanfertigungen unter eigenem Namen in Verkehr bringt, er eine in der EU niedergelassene Person benennen muss, die die Anmeldung der Produkte bei der Behörde vorzunehmen hat. Für alle Produkte gilt, dass diese verantwortliche Person, der Bevollmächtigte in der EU oder der Importeur, auf der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung anzugeben ist und dass diesen Personen Pflichten in Bezug auf die Aufbewahrung der Technischen Dokumentation auferlegt sind.

Seit dem 14. Juni 1998 dürfen keine Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichen in Verkehr gebracht werden. Inverkehrbringen bedeutet hier die erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.

Für die Inbetriebnahme von Produkten ohne CE-Zeichen bestand eine Übergangsphase bis zum 30. Juni 2001. Inbetriebnahme meint in diesem Fall die Phase, in der ein Produkt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt verwendet werden kann.