Qualitätsmanagementnormen
ISO 9001, ISO 13485/88 und EN 46003
Qualitätsmanagementnormen - ISO 9001,
ISO 13485 und EN 46003
Im Bereich der Medizinprodukte und
In-vitro-Diagnostika haben Qualitätssicherungssysteme inzwischen einen festen Platz.
Teilweise galt für diese Produkte in Europa wie auch in anderen Ländern das
Arzneimittelrecht, wodurch sich Hersteller nach den Anforderungen der GMP (Good
Manufacturing Practice), richten mussten. In Staaten wie zum Beispiel Großbritannien und
USA waren Qualitätssicherungssysteme schon seit längerem eine feste Voraussetzung für
den Marktzugang.
Inzwischen ist es unbestritten, dass ein geeignetes Qualitätssicherungssystem, welches in
allen relevanten Stadien eingeführt und wirksam ist, ein wichtiger Faktor für den Erhalt
und die Verbesserung der Sicherheit und Funktion von Produkten aber auch Dienstleistungen
sein kann.
Aufgrund unserer Tätigkeit als Benannte Stelle liegt es nahe, dass wir nicht nur
gesetzliche Zertifizierungen nach EG-Richtlinien sondern auch freiwillige Zertifizierungen
nach Qualitätsmanagementnormen im Bereich der Medizinprodukte und des Gesundheitswesens
anbieten. Dieses Angebot erstreckt sich auf folgende Grundlagen:
ISO 9001
Die inzwischen weltweit am meisten verbreitete Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme
ist die ISO 9001, nach der sich Unternehmen zertifizieren lassen können. mdc bietet diese
Zertifizierungen im Bereich der Medizinprodukte und des Gesundheitswesens in
Zusammenarbeit mit akkreditierten Kooperationspartnern an.
ISO 13485
Im November 2000 wurden die ISO 13485:1996 und die ISO 13488:1996 als Europäische Normen
angenommen, um die EN 46001 und die EN 46002 zu ersetzen. (Die Normen EN 46001 und EN
46002 verloren mit dem Stichtag 28.2.2004 ihre Gültigkeit.) Die Normen sind als EN ISO
13485:2000 und EN ISO 13488:2000 veröffentlicht worden und in Kraft getreten. Diese
Normen sind der EN 46001 und EN 46002 sehr ähnlich und basieren noch auf der ISO
9001(1994) und ISO 9002 (1994), die zum 15.12.03 ihre Gültigkeit verloren haben.
Im November 2003 wurde die EN ISO
13485:2003 "Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für
regulatorische Zwecke" veröffentlicht. Der Aufbau und die Struktur basieren auf der
ISO 9001:2000. Die Norm EN ISO 13485:2003 ist Mitte 2004 harmonisiert worden.
Die EN ISO 13485:2000 und
EN ISO 13485:2000 wurden zum 31.07.06 zurückgezogen und durch die
EN ISO 13485:2003 ersetzt.
Die EN ISO 13485:2003 ist eine
eigenständige Norm, jedoch mit Verweisen auf die ISO 9001:2000. Inhaltlich wird die ISO
9001:2000 weitgehend übernommen und um die spezifischen Anforderungen für
Medizinprodukte ergänzt, so dass die ISO 13485:2003 deutlich umfangreicher ist als die
ISO 9001:2000. Das Ziel der ISO 13485:2003 ist die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen.
Das Ziel der ISO 9001:2000 ist die Verbesserung der Leistungsfähigkeit.
Die Forderungen der ISO 13485:2003 sind
weitgehend mit denen der ISO 13485:2000 bzw. der ISO 13488:2000 identisch. Nach wie vor
sind das Medizinproduktegesetz und die Richtlinie 93/42/EWG die Basis.
EN 46003
Die EN 46003 legt Anforderungen an das Qualitätssicherungssytem für die Endprüfung von
Medizinprodukten fest, die spezifischer sind als die allgemeinen Anforderungen aus EN ISO
9003:1994. EN 46003 ist keine unabhängige Norm und kann nur in Verbindung mit EN ISO
9003:1994 angewendet werden. Die besonderen Anforderungen der EN 46003 gelten nur für
bestimmte Medizinprodukte; ausgenommen sind In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare
Medizinprodukte. Für sterile Medizinprodukte ist diese Norm nicht ausreichend.
Gerne Beantworten wir Ihre Fragen zur
Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen. Bitte wenden Sie sich hierzu an uns. Bei
Anfragen zur Erstellung von Angeboten bitten wir Sie, das folgende Formular zu benutzen.
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