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Benannte Stellen

Die Europäischen Richtlinien nach der neuen Konzeption erfordern die Einschaltung von Drittparteien in die Konformitätsbewertung bestimmter Produkte. Traditionell waren diese Drittparteien Behörden der Mitgliedsstaaten. Jedoch haben manche Mitgliedsstaaten mit der Delegation von technischen Aufgaben an nicht-staatliche Stellen gute Erfahrungen gemacht. Diese nicht-staatlichen Stellen waren manchen Mitgliesstaaten und der EG-Kommission nicht bekannt. Es gab zunächst keine einheitlichen Kriterien für die Benennung solcher Stellen, was auch die Entwicklung der Vorschriften relativ schwierig gestaltete.

Die 'Neue Konzeption' lenkte die Gesetzgebung auf Aspekte, wie technische Kompetenz, Objektivität und Transparenz als die Grundlagen, die für das Vertrauen in ein solches System erforderlich sind. Basis bilden hierbei die Kriterien der Richtlinien selbst und anwendbare Europäische Normen (wie z.B. die Normenreihe EN 45000). Die Mitgliedsstaaten können für alle Richtlinien nach der Neuen Konzeption der EG-Kommission die Stellen, welche sie für die Ausführung einer Tätigkeit als Benannte Stelle als kompetent erachten, mitteilen. Eine klare Unterscheidung muss auf der nationalen Ebene jedoch zwischen den Benannten Stellen, die in der Zulassungspase vor der Vermarktung involviert sind, und den zuständigen Behörden (ob national, regional oder lokal), die für die Marktüberwachung verantwortlich sind, gemacht werden.

Benannte Stellen können ihre Dienste in dem Aufgabengebiet, für das sie benannt sind, allen Herstellern, egal ob sie innerhalb der EU oder in Drittländern ansässig sind, anbieten. Die Benannten Stellen können Tätigkeiten auch auf dem Gebiet anderer Staaten, entweder mit eigenem Personal oder durch andere Personen im Unterauftrag, anbieten.

Zum Zeitpunkt der ersten Benennung unter einer beliebigen Richtlinie nach der neuen Konzeption weist die EG-Kommission der Benannten Stelle eine vierstellige Kenn-Nummer zu. Diese Nummer ändert sich auch dann nicht, wenn die Stelle zu einem späteren Zeitpunkt unter einer anderen Richtlinie benannt wird.

Benannte Stellen sind unter der Aufsicht von nationalen Behörden, welche die Möglichkeit haben, eine Benennung zu ändern oder zurückzuziehen, sobald die Voraussetzungen für die Benennung nicht mehr gegeben sind.

Benannte Stellen sind Drittparteien, welche von ihren Kunden und anderen interessierten Kreisen unabhängig sein müssen.

Im Hinblick auf die Europäischen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika können Benannte Stellen Zertifizierungen durchführen, die entweder das Produkt direkt oder das produktbezogene Qualitätssicherungssystem der Hersteller zum Gegenstand haben. Die Verfahren sind den Artikeln und in den Anhängen dieser Richtlinien beschrieben. Benannte Stellen können bezüglich der Produkte oder Anhänge ein beschränktes Tätigkeitsgebiet haben.


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Last updated: 2010-04-21

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