Die Europäischen
Richtlinien nach der neuen Konzeption erfordern die Einschaltung von Drittparteien in die
Konformitätsbewertung bestimmter Produkte. Traditionell waren diese Drittparteien
Behörden der Mitgliedsstaaten. Jedoch haben manche Mitgliedsstaaten mit der Delegation
von technischen Aufgaben an nicht-staatliche Stellen gute Erfahrungen gemacht. Diese
nicht-staatlichen Stellen waren manchen Mitgliesstaaten und der EG-Kommission nicht
bekannt. Es gab zunächst keine einheitlichen Kriterien für die Benennung solcher
Stellen, was auch die Entwicklung der Vorschriften relativ schwierig gestaltete.
Die 'Neue Konzeption' lenkte die Gesetzgebung auf Aspekte, wie
technische Kompetenz, Objektivität und Transparenz als die Grundlagen, die für das
Vertrauen in ein solches System erforderlich sind. Basis bilden hierbei die Kriterien der
Richtlinien selbst und anwendbare Europäische Normen (wie z.B. die Normenreihe EN 45000).
Die Mitgliedsstaaten können für alle Richtlinien nach der Neuen Konzeption der
EG-Kommission die Stellen, welche sie für die Ausführung einer Tätigkeit als Benannte
Stelle als kompetent erachten, mitteilen. Eine klare Unterscheidung muss auf der
nationalen Ebene jedoch zwischen den Benannten Stellen, die in der Zulassungspase vor der
Vermarktung involviert sind, und den zuständigen Behörden (ob national, regional oder
lokal), die für die Marktüberwachung verantwortlich sind, gemacht werden.
Benannte Stellen können ihre Dienste in dem Aufgabengebiet, für das
sie benannt sind, allen Herstellern, egal ob sie innerhalb der EU oder in Drittländern
ansässig sind, anbieten. Die Benannten Stellen können Tätigkeiten auch auf dem Gebiet
anderer Staaten, entweder mit eigenem Personal oder durch andere Personen im Unterauftrag,
anbieten.
Zum Zeitpunkt der ersten Benennung unter einer beliebigen Richtlinie
nach der neuen Konzeption weist die EG-Kommission der Benannten Stelle eine vierstellige
Kenn-Nummer zu. Diese Nummer ändert sich auch dann nicht, wenn die Stelle zu einem
späteren Zeitpunkt unter einer anderen Richtlinie benannt wird.
Benannte Stellen sind unter der Aufsicht von nationalen Behörden,
welche die Möglichkeit haben, eine Benennung zu ändern oder zurückzuziehen, sobald die
Voraussetzungen für die Benennung nicht mehr gegeben sind.
Benannte Stellen sind Drittparteien, welche von ihren Kunden und anderen
interessierten Kreisen unabhängig sein müssen.
Im Hinblick auf die Europäischen Richtlinien 93/42/EWG über
Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika können Benannte Stellen
Zertifizierungen durchführen, die entweder das Produkt direkt oder das produktbezogene
Qualitätssicherungssystem der Hersteller zum Gegenstand haben. Die Verfahren sind den
Artikeln und in den Anhängen dieser Richtlinien beschrieben. Benannte Stellen können
bezüglich der Produkte oder Anhänge ein beschränktes Tätigkeitsgebiet haben.