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Zertifizierung durch mdc
mdc teilt die Schritte im
Zertifizierungsverfahren in vier Phasen ein:
Phase 1: Information /
Vorbereitung
Der Grundstein für ein
erfolgreiches Projekt wird durch die Vorbereitung gelegt. Hierfür ist ein offener
Informationsaustausch zwischen Hersteller und Benannter Stelle in einem frühen Stadium
erforderlich. mdc bittet die Interessenten um das Ausfüllen eines kurzen
Fragebogens, in welchem Daten über das Unternehmen und die Produkte
erfragt werden. Auf der Basis dieses Fragebogens und der dem Bogen beiliegenden
Zusatzinformationen des Herstellers kann mdc in der Regel ein Angebot und einen Vorschlag
zur zeitlichen Vorgehensweise erstellen. Zusätzlich wird ein persönliches Gespräch
immer für hilfreich erachtet. In einem solchen Gespräch können Fragen im Zusammenhang
mit Zuordnung der Produkte und Auswahl des Zertifizierungswegs behandelt werden. Es kann
ein Informationsaustausch über organisatorische und technische Angelegenheit stattfinden,
was einem reibungslosen Ablauf des weiteren Zertifizierungsverfahrens fördert. Mit der
Antragstellung durch den Hersteller wird das Zertifizierungsverfahren eingeleitet.
Phase 2: Begutachtung
/ Prüfung
Zu Beginn der
Begutachtungsphase schlägt mdc dem Hersteller das Gutachterteam bzw. die Auftragslabors
zur Durchführung von erforderlichen Prüfungen vor. Nach der Zustimmung des Herstellers
zu diesen Personen bzw. Einrichtungen findet die Prüfung der Dokumentation statt. Im
Falle von Baumusterprüfungen werden die erforderlichen Produktprüfungen festgelegt,
durchgeführt und anschließend bewertet. Bei der Zertifizierung von
Qualitätssicherungssystemen wird immer ein Audit der Betriebsstätte des Herstellers und,
falls erforderlich , bei seinen Unterauftragnehmern durchgeführt. Das Audit folgt einem
Auditplan, welcher vorab mit dem Hersteller vereinbart wird. Über die Ergebnisse der
Begutachtungsaktivitäten werden schriftliche Bericht erstellt. Die Durchführung von
gegebenenfalls erforderlichen Korrekturmaßnahmen wird durch entsprechende
Nachbegutachtungen überprüft.
Phase 3:
Zertifizierung
Nach Abschluss der
Begutachtung werden alle Berichte dem Zertifizierungsausschuss der mdc vorgelegt. Dieser
Ausschuss überprüft die Ergebnisse und stellt sicher, dass das bisherige Verfahren den
Anforderungen entspricht. Wenn der Zertifizierungsausschuss die Erfüllung der
Anforderungen feststellt, wird ein schriftliche Zertifizierungsbescheid und das
zugehörige Zertifikat ausgestellt. Im Falle einer Ablehnung werden in einem Bescheid die
eine Zertifizierung zu erfüllenden Bedingungen formuliert. Die Geltungsdauer der von mdc
ausgestellten Zertifikate nach der IVDD beträgt üblicherweisee 5 Jahre.
Phase 4: Überwachung
Um ein Zertifikat über die
Geltungsdauer aufrecht zu erhalten, muss sich ein Hersteller der regelmäßigen und
gegebenenfalls außerplanmäßigen Überwachung unterziehen. Hersteller, welche über eine
Zertifizierung eines Qualitätssicherungssystems verfügen, werden in der Regel einmal
jährlich auditiert. Geplante wesentliche Änderungen in der Organisationsstruktur, in den
Herstellungsprozessen oder bei den Produkten müssen angezeigt werden und erfordern, je
nach Art der Änderung, zusätzliche Überwachungsmaßnahmen durch mdc.
Vor dem Ablauf eines
Zertifikates beginnt mdc den Re-Zertifizierungsprozess mit einem Informationsaustausch
über den gewünschen Umfang der Zertifizierung und unterbreitet dann ein entsprechendes
Angebot. Es wird ein erneutes Begutachutns- und Zertifizierungsverfahren durchgeführt.
Durch die Tatsache, dass mdc mit dem Hersteller und den Produkten bereits vertraut ist,
reduziert sich jedoch in der Regel der Begutachtungsaufwand gegenüber der
Erstzertifizierung deutlich.
Zertifizierung von
Qualitätsmanagementsystem:
Der oben genannte
Ablauf entspricht auch dem bei freiwilligen Zertifizierungen gemäß der Normen ISO 9001,
ISO 13485 angewandten Verfahren. Die Zertifizierung nach diesen Normen kann
von mdc bzw. in gemeinsamen Verfahren mit mit Kooperationspartnern durchgeführt werden.
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