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Das Europäische Beobachtungs- und
Meldesystem
Bei Medizinprodukten mit
CE-Kennzeichnung wird lt. Artikel 11 der IVDD von den Mitgliedsstaaten verlangt, dass
diese Maßnahmen treffen, damit ihnen nachfolgende Vorkommnisse zur Kenntnis gebracht,
zentral erfasst und bewertet werden können, und zwar handelt es sich dabei um:
jede Funktionsstörung,
jeden Ausfall oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung eines Produkts sowie
jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt
zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines
Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person führen könnte oder geführt haben
könnte,
jeden Grund technischer
oder medizinischer Art, der auf Grund der vorgenannten Ursachen durch die Merkmale und
Leistungen eines Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten
desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
Nähere Angaben über das
Beobachtungs- und Meldesystem und die erforderlichen Aktivitäten der Hersteller, der
zuständigen Behörden und der EG-Kommission sind dem EG-Leitfaden
MEDDEV.2.12/1 'Guidelines on a medical device vigilance
system' (PDF, 351) zu entnehmen.
Im Gegensatz zum
"Medical Device Reporting (MDR) System" in den USA müssen in Europa nur
Vorkommnisse und Beinahevorkommnisse gemeldet werden. Ähnlich wie beim MDR fordert das
Europäische Beobachtungs- und Meldesystem eine globale Berichterstattung von
Vorkommnissen, egal in welchem Land sie aufgetreten sind.
Die Verpflichtung des
Herstellers, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu
halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung
nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu
veranlassen, ist in den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Anhänge III, IV, VI
und VII der IVDD festgelegt. Hierbei sind die Art des Produkts und die von dem Produkt
ausgehenden Risiken zu berücksichtigen. Die ordnungsgemäße Installation eines solchen
'Post Marketing Surveillance Systems' (PMS) sollte Gegenstand der Prüfung durch die
Benannte Stelle sein.
Wenn ein Mitgliedsstaat der Auffassung ist, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe
von Produkten aus Gründen desd Gesundheitsschutzes und deer Sicherheit und/oder im
Interesse der öffentlichen Gesundheit verboten oder dessen bzw. deren Bereitstellung
beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die
erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hiervon
die EG-Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine
Entscheidung. Die EG-Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betreffenden
Parteien und die Mitgliedsstaaten und erlässt, wenn die einzelstaatlichen Maßnahmen
gerechtfertigt sind, die erforderlichen Maßnahmen für die EG. So hat der Mitgliedstaat
durch die Schutzklausel in Artikel 8 der IVDD das Recht, auch bei korrekt mit dem
CE-Zeichen versehenen Produkten sofort einzugreifen, falls akute Gefahr für die
Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter besteht.
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