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Technische Dokumentation -
Harmonisierte Normen - CTS
Unabhängig davon, ob es sich um ein Produkt für Leistungsbewertungszwecke, ein Produkt
zur Eigenanwendung, Produkte gemäß Anhang II (Liste A oder B) oder um ein sonstiges
In-vitro-Diagnostikum im Sinne der IVDD handelt, ist eine Technische Dokumentation immer
erforderlich. Anforderungen an die Technische Dokumantation ergeben sich aus der IVD
ANhang VIII für Produkte für Leistungsbewertungszwecke und aus dem Anhang III für alle
anderen in-vitro-Diagnostika.
Der emphohlene
Mindestinhalt einer Technischen Dokumentation gemäß Anhang III ist folgender:
Inhaltsverzeichnis
Konformitätserklärung des Herstellers
Eine allgemeine Beschreibung
des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten
Konstruktionsunterlagen,
einschließlich Bestimmung der Merkmale von Ausgangsmaterialien, Leistungsmerkmale und
-grenzen der Produkte, Herstellungsverfahren sowie - im Fall von Instrumenten -
Konstruktionszeichnungen sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.
Zum Verständnis der
genannten Charakteristika, Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts
erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen
Im Falle von Produkten, die
Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus diesen Geweben gewonnene Stoffe enthalten, Angaben
zum Ursprung und zu den Bedingungen der Gewinnung dieser Materialien
Ergebnisse der Risiko- bzw.
Gefahrenanalyse
Liste der ganz oder
teilweise angewandten harmonisierten
Normen
Angaben über die Einhaltung
von Gemeinsamen Technischen Spezifikationen
Beschreibung, wie die
Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I
eingehalten werden
Für sterile Produkte oder
Produkte mit einem speziellen mikrobiellen Status oder Reinheitsgrad eine Beschreibung der
angewandten Verfahren einschließlich Validierung
Ergebnisse der
Konstruktionsberechnungen, der vorgenommenen Prüfungen usw.
Nachweise über die
Kompatibilität mit anderen Produkten
Prüfberichte
Angaben aus den
Leistungsbewertungsprüfungen, mit denen die vom Hersteller geltend gemachten
Leistungsdaten auf der Grundlage eines Referenzmessystems (soweit vorhanden) bestätigt
werden (einschließlich Informationen zu den verwendeten Referenzverfahren,
Referenzmaterialien, bekannten Referenzwerten, Genauigkeit und Messeinheiten). Diese Daten
müssen aus in einer klinischen oder sonstigen geeigneten (d.h. den Anwendungsbedingungen
nahen) Umgebung vorgenommenen Untersuchungen oder aus der einschlägigen Literatur stammen
Kennzeichnung und
Bedienungsanleitung
- Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen
- Dokumentation des
Qualitätssicherungssystems (bzw. Verweise darauf)
Eine Leitlinie hierfür bildet das
Empfehlungsdokument der Benannten Stellen (Notified Bodies Recommendation)
NB-MED/2.5.1/Rec 5 'Technical Documentation'
Rohstoffhersteller und
Unterauftragnehmer können der Benannten Stelle Dokumente zur Verfügung stellen, auf die
der Hersteller der In-vitro-Diagnostika in seiner Technischen Dokumentation Bezug nehmen
kann. Ähnlich können Produzenten von 'White Label' - bzw. OEM-Produkten direkt
Dokumentationen bei der Benannten Stelle einreichen. (OEM bedeutet Original Equipment
Manufacurer.)
Die IVDD stärkt die
Verantwortung des Herstllers unter anderem dadurch, dass eine formelle Risikoanalyse für
jedes Produkt bzw. jede Produktgruppe gefordert ist. Eine hierbei bevorzugt anzuwendende
Norm ist die EN ISO 14971.
Gemäß der Neuen
Konzeption beauftragt die Europäische Kommission das Europäische Komitee für Normung
(CEN/CENELEC) mit der Erarbeitung von Normen, welche die Übereinstimmung der Produkte mit
den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinien belegen. Nach einer Überprüfung, ob und
inwieweit die Grundlegenden Anfordeungen abgedeckt sind, entscheidet die Kommission über
die Veröffentlichung der Titel dieser Normen im Amtsblatt der EG. Durch diese
Veröffentlichung erreichen diese Normen den Status einer harmonisierten Norm.
Herstellern, die harmonisierte Normen einhalten, wird unterstellt, dass ihre Produkte auch
die betreffenden Grundlegenden Anforderungen erfüllen (IVDD Artikel 5). Die Anwendung
harmonisierter Normen ist jedoch nach wie vor freiwillig. Wo ein Hersteller harmonisierte
Normen nicht einhält, muss es in anderer geeigneter Weise belegen, wie die Grundlegenden
Anforderungen eingehalten werden.
Ein Novum im Bereich der
Medizinprodukte sind die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (CTS = Common Technical
Specifications). Bei Einhaltung dieser Vorschriften wird ebenfalls von den Einhaltung der
Grundlegenden Anforderungen ausgegangen. Bei Abweichungen von den CTS, die dem Hersteller
nur in begründeten Fällen gestattet sind, müssen Lösungen gewählt werden, die dem
Niveau der CTS zumindest gleichwertig sind. CTS werden für Produkte gemäß Anhang II
Liste A und erforderlichenfalls für Produkte gemäß Anhang II Liste B festgelegt. In
diesen Spezifikationen werden Kriterien für die Bewertung und die Neubewertung der
Leistung, die Chargenfreigabekriterien, die Referenzmethoden und die Referenzmaterialien
festgelegt. Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen werden unter der Verantwortung der
EG-Kommission erarbeitet, von dieser angenommen und wie die harmonisierten Normen im
Amtsblatt der EG veröffentlicht.
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