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Qualitätssicherungssysteme: ISO 9000
- EN 46000 - CE-Kennzeichnung
In der weltweiten
Entwicklung der Anforderungen an Medizinprodukte einschließlich der In-vitro-Diagnostika
ist erkennbar, dass die Einführung von Qualitätssicherungssystem zunehmend gefordert
wird. Es ist auch kein Geheimnis, dass ein geeignetes Qualitätssystem, welches in allen
relevanten Stadien eingeführt und wirksam ist, ein wichtiger Faktor für den Erhalt und
die Verbesserung der Sicherheit und Funktion der Produkte sein kann.
Jedoch glauben viele Hersteller, dass nur ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 der
Schlüssel zur CE-Kennzeichnung ist. Diese Auffassung ist nicht richtig. Die Normenreihe
ISO 9000 ist der verbreitetste und bekannteste Weg für die Organisation eines
Qualitätsmanagementsystems. In Kombination mit der EN 46003 und dem Leitfaden EN 928, der
die ISO 9001 beinhaltet und eine harmonisierte Europäische Norm ist, ist diese
Möglichkeit auch sicherlich in Betracht zu ziehen. Doch dies ist nicht der einzige Weg,
die Übereinstimmung mit den Forderungen der IVDD zu belegen.
Die IVDD erfordert vom Hersteller die Aufrechterhaltung eines produktbezogenen,
angemessenen und wirksamen Qualitätssicherungssystem. Die Anwendung des
Qualitätssicherungssystems muss sicherstellen, dass die Produkte den Forderungen der IVDD
entsprechen. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller seinem
Qualitätssicherungssystem zu Grunde legt, müssen in eine systematisch geführte und nach
Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise
in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung,
aufgenommen werden.
Die IVDD gibt dem Hersteller mehr Flexibilität in der Organisation seines Unternehmens
gemäß den Anforderungen durch Unternehmensgröße, sozialem Umfeld, Ladeskultur und Art
der Produkte, als es die ISO 9001 in ihrer festgelegten starren Struktur scheinbar
erlaubt. Andererseits erfüllt selbst die ISO 9001 in Verbindung mit den zusätzlichen
Anforderungen der EN 46003 unter Berücksichtigung der EN 928 nicht alle Anforderungen der
IVDD. Diese beinhalten unter anderem:
Technische Dokumentation
Bezug zu den Grundlegenden
Anforderungen gemäß Anhang I der IVDD
Information über
harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen und Vorschriften für IVDs
Risikoanalyse
Kennzeichnung und
Gebrauchsanweisung
unterschiedliche Sprachen
Gewinnung von Erfahrung aus
der Vermarktungsphase (Post-Marketing Surveillance)
Beobachtungs- und
Meldesystem (Vigilance)
Aufbewahrung von bestimmten
Dokumenten
Es ist die Aufgabe der
Benannten Stelle, die Unternehmenskultur des Herstllers zu verstehen und zu beurteilen, ob
das Qualitätssicherungssystem den Mindestanforderungen des IVDD entspricht sowie
bestehende Schwachpunkte oder Abweichungen aufzuzeigen.
Die Normen ISO 9001/2/3 wurden im
Dezember 2000 mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren durch die ISO 9001:2000 ersetzt. Die
bisherigen Normen bilden jedoch weiterhin die Grundlage für die EN 46003 bzw. die nahezu
inhaltsgleiche EN ISO 13485/88. Die Normen ISO 13485:2000 und ISO 13488:2000 wurden durch
die ISO 13485:2003 ersetzt, welche auf der ISO 9001:2000 basiert. Die ISO 13485:2003 hat
einen eigenständigen Inhalt und weicht teilweise von den Vorgaben der ISO 9001:2000 ab.
Die Normen ISO 13485:2000 und ISO 13488:2000 werden zum 31.07.2006 ungültig, während die
EN 46003 und die ISO 13485:2003 weiterhin gelten.
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