Anhang III - VII der
In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG (IVDD)
Anhang III - EG-Konformitätserklärung:
Das
Konformitätsbewertungsverfahren, in dem der Hersteller selbst die Übereinstimmung der
Produkte mit der IVDD erklärt. Dieses trifft für alle IVD zu, die nicht in Anhang II
gelistet sind und nicht für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind. Bei Produkten zur
Eigenanwendung muss zusätzlich eine Prüfung der Produktauslegung gemäß Abschnitt 6
durch eine Benannte Stelle durchgeführt werden.
Anhang IV –
Vollständiges Qualitätssicherungssystem:
Das umfassendste
Konformitätsbewertungsverfahren im Bereich der Qualitätssicherungssysteme. Ein
vollständiges Qualitätssicherungssystem muss alle Schritte von der Produktentwicklung
bis zur Endkontrolle abdecken. Das Qualitätssicherungssystem kann bevorzugt gemäß der
harmonisierten Norm EN ISO 13485 aufgebaut werden.
Dieser Weg ist für alle Produkte gemäß Anhang II anwendbar und kann auch für alle
Produkte zur Eigenanwendung herangezogen werden. Abschnitt 4 beschreibt die Prüfung der
Produktauslegung, die für Produkte gemäß Anhang II Liste A erforderlich ist. Das
Vorgehen ist ähnlich einer EG-Baumusterprüfung, doch hierbei kann die Benannte Stelle
eigene Prüfergebnisse des Herstellers in vollem Umfang anerkennen. Für diese Produkte
ist auch eine Überprüfung der hergestellten Chargen gemäß Abschnitt 6 durch die
Benannte Stelle erforderlich.
Anhang V –
EG-Baumusterprüfung:
Ein
Konformitätsbewertungsverfahren, das eine Prüfung der Auslegung und eine Prüfung von
repräsentativen Produkten durch die Benannte Stelle beinhaltet, um sicherzustellen, dass
die anwendbaren Grundlegenden Anforderungen eingehalten werden. Vom Hersteller vorgelegte
Prüfberichte sollten von Drittparteien stammen und bestimmten Kriterien genügen.
Prüfungen beim Hersteller sind unter Aufsicht der Benannten Stelle möglich. Die
EG-Baumusterprüfung kann für Produkte gemäß Anhang II und für alle Produkte zur
Eigenanwendung herangezogen werden. Jedoch ist Anhang V immer nur in Verbindung mit Anhang
VI oder Anhang VII anwendbar.
Anhang VI –
EG-Prüfung:
Ein
Konformitätsbewertungsverfahren, in dem die Benannte Stelle überprüft, ob jedes Produkt
bzw. eine Stichprobe von Produkten aus homogenen Chargen den Anforderungen entspricht. Die
Benannte Stelle gibt die Einzelprodukte bzw. Chargen frei. Die EG-Prüfung ist für
Produkte gemäß Anhang II Liste B und für Produkte zur Eigenanwendung, jeweils in
Verbindung mir einer EG-Baumusterprüfung, anwendbar.
Anhang VII –
Qualitätssicherung Produktion:
Dieses Konformitätsbewertungsverfahren
bezieht sich auf ein Qualitätssicherungssystem, das alle Schritte von der Beschaffung der
Rohstoffe bis zur Endkontrolle beinhalten muss. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems
muss die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfung bescheinigten
Baumuster sichergestellt werden. Das Qualitätssicherungssystem kann bevorzugt gemäß der
harmonisierten Norm EN ISO 13485 aufgebaut werden.
Anhang VII ist für alle In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II und für alle
In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung anwendbar. Für Produkte gemäß Anhang II Liste A
ist zusätzlich eine Überprüfung der hergestellten Chargen gemäß Abschnitt 5 durch die
Benannte Stelle erforderlich.
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