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Auswahl der Zertifizierungswege
(Konformitätsbewertungsverfahren)
Die EG-Richtlinien konzentrieren sich auf die Verantwortung des
Herstellers. Deswegen sind für eine CE-Kennzeichnung aller In-vitro-Diagnostika unter
anderem eine Technische Dokumentation, eine Risikoanalyse, die nachgewiesen Erfüllung der
Grundlegenden Anforderungen und eine vom Hersteller ausgestellte produktbezogene
Konformitätserklärung erforderlich.
Hersteller von
In-vitro-Diagnostika, die nicht in Anhang II gelistet sind, nicht zur Eigenanwendung
bestimmt sind und nicht ausschließlich für Leistungsbewertungszwecke vorgesehen sind,
versehen Ihre Produkte unter vollständiger Eigenverantwortung mit einem CE-Zeichen ohne
Kenn-Nummer, wobei auch eine Einschaltung einer Benannten Stelle nicht vorgesehen ist.
Produkte gemäß Anhang II
und Produkte zur Eigenanwendung erfordern eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle
bevor der Hersteller das CE-Zeichen in Verbindung mit der Kenn-Nummer der Benannten Stelle
auf Produkten anbringt. Abhängig von der Zuordnung der In-vitro-Diagnostika hat der
Hersteller die Wahl zwischen verschiedenen Zertifizierungswegen, die unter den folgenden
Links graphisch dargestellt sind.
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