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Einteilung der In-vitro-Diagnostika
Die In-vitro-Diagnostika
werden wie folgt eingeteilt:
Produkte gemäß Anhang II,
Liste A:
Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und
Kontrollmaterialien, zur Bestimmung folgender Blutgruppen
ABO System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System.
Reagenzien und
Reagenzprodukte, einschließlich der entwprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien,
zum Nachweis, zur Bestätigung ung zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektion
(HIV 1 und 2), HTLV I und II, sowie Hepatitis B, C und D in Proben
menschlichen Ursprungs.
Produkte gemäß Anhang II,
Liste B:
- Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und
Kontrollmaterialien, zur Gestimmung der Blutgruppen: Duffy-System and Kidd-System.
- Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und
Kontrollmaterialien, zur Bestimmung irregulärer Anti-Erythrozyten-Antikörper.
- Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und
Kontrollmaterialien, zum Nachweis und zur quantitativen Bestimmung folgender angeborener
Infektionen in Proben menschlichen Ursprungs: Röteln, Toxoplasmose.
- Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier-
und Kontrollmaterialien, zum Nachweis der Erbkrankheit Phenylketonurie.
- Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrie-
und kontrollmaterialien, zum Nachweis der Infektionen Zytomelalovirus und Chlamydien beim
Menschen.
- Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier-
und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung der HLA- Gewebetypen: DR, A und B.
- Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier-
und Kontrollmaterialien, zum Nachweis des Tumormarkers PSA.
- Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und
Kontrollmaterialien und Software, die spezifisch zur Schätzung des Risikosvon Trisomie 21
bestimmt sind.
- Produkte zur Blutzuckerbestimmung für die Eigenanwendung, einschließlich der
entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien
Produkte zur Eigenanwendung:
Alle Produkte, die nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der
häuslichen Umgebung angewendet werden können.
Produkte für
Leistungsbewertungszwecke:
Alle Produkte, die vom Hersteller dazu bestimmt sind, einer oder mehreren
Leistungsbewertungsprüfungen in Labors für medizinische Analysen oder in einer anderen
angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden.
übrige In-vitro-Diagnostika
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