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IVDD: Die Richtlinie 98/79/EG über
In-vitro-Diagnostika - Eine Einführung
Es gibt 3 Richtlinien für das Gebiet
der Medizinprodukte::
Das
Folgende bezieht sich auf die IVDD, obwohl die Anforderungen unter den beiden anderen
Richtlinien ähnlich sind.
Die IVD definiert
folgendes:
Ein 'In-vitro-Diagnostikum' ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt,
Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System -
einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten
Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden
Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder
hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
über physiologische oder
pathologische Zustände oder
über angeborene Anomalien
oder
zur Prüfung auf
Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
zur Überwachung
therapeutischer Maßnahmen.
'Probenverhältnisse'
gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenverhältnisse sind luftleere wie auch sonstige
Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem
menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im
Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.
Erzeugnisse für den
allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf
Grund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für
In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.
Unter Zubehör versteht man
jeden Gegenstand, der selbst kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber nach der von seinem
Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden
ist, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann. Invasive,
zur Entnahme von Proben bestimmte Erzeugnisse sowie Produkte, die zum Zweck der Probenahme
in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, gelten nicht als Zubehör
von In-vitro-Diagnostika, sondern sind in der Regel Medizinprodukte nach Richtlinie
93/42/EWG.
'Hersteller' ist die
natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und
Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen
verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder
stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller
nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder
juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt,
behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der
Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen
verantwortlich ist.
Alle In-vitro-Diagnostika
müssen die anwendbaren Grundlegenden Anforderungen hinsichlich Funktion, Sicherheit und
Kennzeichnung gemäß Anhang I der IVDD erfüllen. Die Sicherheitsanforderungen beziehen
sich auf Patienten, Anwender und Dritte. Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen
muss vom Hersteller für alle Produkte belegt werden, unabhängig davon, ob sich die
Produkte bereits auf dem Markt befanden oder neu auf den Markt kommen. Unter der
IVD-Richtlinie gibt es kein sogenanntes 'Grandfathering'-Prinzip.
Informationen für den
Anwender können von den einzelnen Mitgliedsstaaten in ihrer Landessprache vorgeschrieben
werden.
Für In-vitro-Diagnostika gibt
es keine Klassifizierung wie bei den Medizinprodukten gemäß Richtlinie 93/42/EWG. Jedoch
werden unterschieden:
Produkte gemäß Anhang II,
Liste A,
Produkte gemäß Anhang II,
Liste B,
Produkte zur Eigenanwendung,
Produkte für
Leistungsbewertungszwecke und
übrige In-vitro-Diagnostika
Abhängig von der Zuordnung
muss der Hersteller entsprechenden Konformitätsbewertungs- verfahren gemäß der Anhänge
III, IV, V, VI, VII oder VIII der IVD folgen, wie dieses in Artikel 9 festgelegt ist.
Unabhängig von der
Zuordnung muss der Hersteller eine Technische Dokumentation für die einzelnen Produkte
oder Produktgruppen erstellen und pflegen. Ferner muss er eine Konformitätserklärung in
seinen Akten bereithalten.
Prinzipiell müssen für
alle Produkte Angaben zu Leistungsbewertungsprüfungen vorhanden sein. Hierbei müssen die
vom Hersteller geltend gemachten Leistungsdaten auf der Grundlage eines
Referenzmasssystems (soweit vorhanden) bestätigt werden. Die Angaben umfassen
Informationen zu den verwendeten Referenzverfahren, Referenzmaterialien, bekannten
Referenzwerten, Genauigkeit und Messeinheiten. Diese Daten müssen aus Untersuchungen
stammen, die in einer klinischen oder sonstigen geeigneten Umgebung vorgenommen wurden,
oder aus der einschlägigen Literatur stammen.
Angaben über die
Leistungsbewertung können der Europäischen Norm EN 13612 und den Gemeinsamen Technischen
Spezifikationen (CTS), die in einem späteren Kapitel behandelt werden, entnommen werden.
Artikel 10 der IVDD legt
fest, dass Hersteller bei den zuständigen Behörden ihre Produkte anmelden müssen und
dass Hersteller, die im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringen und keinen Firmensitz in
einem Mitgliedsstaat haben, einen Bevollmächtigten benennen müssen, der die Anmeldung
bei der Behörde vorzunehmen hat. Unter diese Meldepflichten fällt auch die Erweiterung
des bestehenden Produktspektrums.
Ab dem 8. Dezember 2003
dürfen keine In-vitro-Diagnostika ohne CE-Zeichen mehr in Verkehr gebracht werden, wobei
'Inverkehrbringen' folgendes bedeutet: Die erste entgeltliche oder unentgeltliche
Überlassung eines Produkts mit Ausnahme eines Produkts für Leistungsbewertungszwecke im
Hinblick auf senen Vertrieb und/oder seine Verwendeung auf dem gemeinschaftlichen Markt,
ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.
Für die Inbetriebnahme von
Produkten ohne CE-Zeichen gibt es eine erweiterte Übergangsfrist bis zum 7. Dezember
2005. Inbetriebnahme meint in diesem Fall die Phase, in der ein Produkt dem Endanwender
als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges
Produkt, entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt verwendet
werden kann.
Produkte, die keine
CE-Kennzeichnung erfordern, sind Produkte für Leistungsbewertungszwecke, für
welche ein Hersteller die Dokumentation gemäß Anhang VIII vorhalten muss. Ferner gilt
die IVDD nicht für Produkte, die in einer Gesundheitseinrichtung sowohl hergestellt als
auch verwendet werden, wenn die Verwendung in der Betriebsstätte oder in Räumen in
unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte erfogt, in der sie hergestellt wurden, ohne dass
sie auf eine andere juristische Person übertragen werden.
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