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CE - Kennzeichnung von
In-vitro-Diagnostika
Neue gesetzliche Anforderungen
Seit Dezember 1998 ist die europäische Richtlinie 98/79/EG
über In-vitro-Diagnostika veröffentlicht und verpflichtet alle Mitgliedsstaaten
der Europäischen Union zur Umsetzung dieser Anforderungen in ihre nationale Gesetzgebung.
Zukünftig werden alle In-vitro-Diagnostika das CE-Zeichen tragen müssen, damit sie im
Gebiet der EU in Verkehr gebracht werden können.
In-vitro Diagnostika
Gemäß der Direktive 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) ist ein
In-vitro-Diagnostikum jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt,
Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System -
einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten
Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden
Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder
hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
über physiologische oder
pathologische Zustände oder
über angeborene Anomalien
oder
zur Prüfung auf
Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern
- zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten
als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige
Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem
menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im
Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-Vitro-Diagnostika, es sei
denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten
Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden;
Zubehör ist jeder Gegenstand, der selbst kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber nach der
von seinem Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu
verwenden ist, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann.
Zubehör gemß dieser Definition fällt ebenfalls unter die IVDD.
Einteilung von In-vitro-Diagnostika:
Die In-vitro-Diagnostika können in die folgenden vier Gruppen
eingeteilt werden, welche unterschiedlichen Anforderungen zur Anbringung des CE-Zeichens
unterworfen sind:
1.Produkte gemäß Anhang II, Liste A:
Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden
Kalibrier- und Kontrollmaterialien:
- zur Bestimmung folgender Blutgruppen: ABNull-System, Rhesus (C,
c,
D, E, e), Kell-System,
- zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von
Markern von HIV-Infektionen (HIV 1 und 2), HTLV I und II sowie
Hepatitis B, C und D in Proben menschlichen Ursprungs.
2.Produkte gemäß Anhang II, Liste B:
Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden
Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung:
- folgender Blutgruppen: Duffy-System, Kidd-System,
- irregulärer Anti-Erythrozyten-Antikörper,
- zur Bestimmung folgender HLA-Gewebetypen: DR, A, B.
Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden
Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis und zur quantitativen
Bestimmung folgender angeborener Infektionen in Proben menschlichen
Ursprungs: Röteln, Toxoplasmose
Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden
Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis
- der folgenden Erbkrankheit: Phenylketonurie,
- folgender Infektionen beim Menschen: Zytomegalovirus, Chlamydien,
- des folgenden Tumormarkers: PSA.
Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden
Kalibrier- und Kontrollmaterialien, und Software, die spezifisch zur Schätzung
des Risikos von Trisomie 21 bestimmt sind,
Produkte zur Eigenanwendung, einschließlich der entsprechenden
Kalibrier-
und Kontrollmaterialien zur Blutzuckerbestimmung
3.Produkte zur Eigenanwendung:
Produkte, die durch Laien in einer häuslichen Umgebung angewandt werden
4.Alle anderen Produkte:
Produkte, die weder in Anhang II gelistet sind, noch zur Eigenanwendung
bestimmt sind
Einige Anforderungen:
Unabhängig von der Zugehörigkeit zu einer der oben genannten Gruppen müssen alle
IVD's die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit, Funktion und Kennzeichnung gemäß
Anhang I der IVDD erfüllen. Alle IVD's müssen unter einem Qualitätssicherungssystem
hergestellt werden und eine Technische Dokumentation gemäß Anhang III muss verfügbar
sein.
Ähnlich wie in den anderen europäischen Medizinprodukterichtlinien gibt es verschiedene
Wege für die Konformitätsbewertung. Die Einbeziehung einer benannten Stelle ist für
alle Produkte gemäß Anhang II und für alle Produkte zur Eigenanwendung erforderlich.
Für alle anderen Produkte genügt eine Konformitätserklärung durch den Hersteller zur
Bestätigung der Übereinstimmung mit der Richtlinie.
Übergangsbestimmungen:
Eine CE-Kennzeichnung und Zertifizierung gemäß der IVDD ist seit dem
07. Juni 2000 möglich. Alle IVDs, welche ab dem 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht
werden, müssen das CE-Zeichen tragen. Bis zum 7. Dezember 2005 ist eine Inbetriebnahme
von Produkten ohne CE-Zeichen, welche bereits in Verkehr gebracht wurden, möglich.
Die benannte Stelle mdc:
Im Jahre 1994 war mdc eine der ersten deutschen benannten Stellen nach der
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Seit dieser Zeit hat mdc kontinuierlich eine hohe
Reputation durch einen qualifizierten und kundenorientierten Service für die
Medizinprodukteindustrie aufgebaut. Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an uns.
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